MABION S.A. - Otrzymanie z Europejskiej Agencji Leków pisemnej odpowiedzi w ramach „Scientific Advice” dotyczącej założeń nowego procesu rejestracyjnego leku MabionCD20

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 28 / 2020

Data sporządzenia: 2020-07-01

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Otrzymanie z Europejskiej Agencji Leków pisemnej odpowiedzi w ramach „Scientific Advice” dotyczącej założeń nowego procesu rejestracyjnego leku MabionCD20

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 15/2020 z dnia 16 marca 2020 roku w sprawie zmiany strategii regulacyjnej dla produktu pod roboczą nazwą MabionCD20 (złożenie do Europejskiej Agencji Leków -EMA, nowego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku w oparciu o proces produkcji w dużej skali), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 1 lipca 2020 roku otrzymał od EMA pisemną odpowiedź w ramach "Scientific Advice” (tj. konsultacji naukowych z przedstawicielami EMA). Dokument uzyskany w ramach "Scientific Advice” zawiera odpowiedź Agencji do poszczególnych założeń Spółki dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MabionCD20. W szczególności do zakresu danych, które należy uwzględnić w nowych wnioskach rejestracyjnych, jak również działań wymaganych do wygenerowania takich danych, jakie zostały zaproponowane i na które Agencja odpowiedziała. Obecnie Spółka z pomocą zewnętrznych ekspertów w dziedzinie regulacji przystąpiła do analizy otrzymanych z EMA dokumentów. Następnie, Spółka przygotuje harmonogramy prac, w celu ich wykonania zgodnie z otrzymaną rekomendacją. W opinii Spółki konsultacje z EMA pozwalają na istotne zmniejszenie niepewności i ryzyka regulacyjne, jak również optymalizację czasu i nakładów niezbędnych do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) i jego przeglądu pod kątem regulacyjnym. Spółka zwraca jednak uwagę, że ze względu na szczególne obowiązki organów regulacyjnych, treść dokumentu podlega interpretacji, co stwarza pewne ryzyko rozbieżności interpretacyjnych. W ciągu najbliższych dni Spółka zorganizuje webinarium dla rynku, celem omówienia obecnego statusu i planów w projekcie MabionCD20, o czym będzie informować na stronie internetowej Spółki.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2020-07-01 Dirk Kreder Prezes Zarządu Dirk Kreder

2020-07-01 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz

2020-07-01 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros