| Zarząd spółki działającej pod firmą PROTEKTOR Spółka Akcyjna z siedzibą w Lublinie (dalej „Emitent” lub „Spółka”) niniejszym informuje, że w dniu 31sierpnia 2020 r. Spółka wystawiła Deklarację Zgodności UE z Dyrektywą 93/42/EWG („Deklaracja”) oraz ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Deklaracja dotyczy wyrobu pod nazwą „maska medyczna trójwarstwowa jednorazowa”, wytwarzanego przez Emitenta („Produkt”). Produkt przebadany został zgodnie z normą PN-EN 14683+AC:2019 w zakresie: • skuteczności filtracji bakterii, • czystości mikrobiologicznej, • oporów oddychania, • oceny biokompatybilności. Badania wykazały zgodność Produktu z ww. normą dla masek medycznych w typie II. Ww. badania wykonane zostały przez podmioty zewnętrze, tj. Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy (CIOP) oraz InnoNIL spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością – spółkę, której 100% udziałów należy do Narodowego Instytutu Leków. Jednocześnie Spółka dokonała w dniu 31 sierpnia 2020 r. zgłoszenia Produktu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”). W razie zgłoszenia przez URPL uwag do wniosku Spółki lub odmowy przez URPL rejestracji Produktu, Spółka poinformuje o tym fakcie w odrębnym raporcie bieżącym. | |
