DGAP-News: Zweites WILEX Produkt in einer Phase III Studie: IND-Genehmigung von der FDA zur Durchführung der Zulassungsstudie mit CA9-SCAN erhalten

WILEX AG / Sonstiges

12.10.2007

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Zweites WILEX Produkt in einer Phase III Studie: IND-Genehmigung von der

FDA zur Durchführung der Zulassungsstudie mit CA9-SCAN erhalten

München, 12. Oktober 2007 - Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen

WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime

Standard) hat von der Zulassungsbehörde in den USA ('Food and Drug

Administration (FDA)') eine 'Investigational New Drug' ('IND') -Genehmigung

zum Start seiner Phase III-Zulassungsstudie mit dem

Medizinproduktkandidaten CA9-SCAN erhalten. Damit ist CA9-SCAN der zweite

Produktkandidat aus dem WILEX Portfolio, der in einer Phase

III-Zulassungsstudie getestet wird.

In die Studie sollen 190 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in circa 17

Zentren in den USA aufgenommen werden. Bei Patienten mit einem Nierentumor

wird eine Operation geplant, um die betroffene Niere zu entfernen. Diese

Patienten sollen in der Studie mit einem bildgebenden Verfahren unter

Verwendung von CA9-SCAN vor der Operation untersucht werden um

festzustellen, ob sie an einem klarzelligem Nierenzellkarzinom erkrankt

sind. Wie bereits angekündigt plant WILEX der Empfehlung der FDA folgend

eine spezielle Protokollbewertung ('special protocol assessment' / SPA')

abzuschließen bevor die Studie operativ startet. Für die Zulassungsstudie

bereits ausgewählt sind sowohl das durchführende klinische

Auftragsforschungsinstitut als auch die Studienzentren. Ergebnisse der

Studie werden voraussichtlich Ende 2008 erwartet.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX kommentiert:

'Die IND-Genehmigung der FDA stellt einen wichtigen Meilenstein in der

Entwicklung von CA9-SCAN dar. Mit dem zweiten Produkt in einer Phase

III-Zulassungsstudie hat unser Portfolio weiter an Reife gewonnen.'

Über die 'SPA'

Mit der Beantragung einer 'SPA' folgt WILEX der Empfehlung der FDA aus

einer Besprechung des Entwurfs des Genehmigungsantrages für die

Durchführung der Studie ('Pre-IND-Meeting'), welches im ersten Quartal 2007

stattgefunden hat. Im Anschluss hat das Unternehmen ein überarbeitetes

Studienprotokoll erstellt und die Vorgehensweise bei der Bildauswertung

durch unabhängige Experten ('Imaging Charter') festge-legt. Die spezielle

klinische Protokollbewertung ('special protocol assessment' - SPA), im Jahr

2002 eingeführt, ist ein Instrument der FDA, wobei ein klinisches Protokoll

eines Sponsors evaluiert wird. Durch die SPA wird dokumentiert, dass die

FDA nach Bewertung des Zuschnitts und der geplante Analyse der klinischen

Studie davon ausgeht, dass diese geeignet und angemessen für die Erreichung

der beabsichtigten Zulassung ist. Die FDA ist dann im Rahmen des

Zulassungsverfahrens an diese Protokollbewertung gebunden. Durch eine SPA

kann sich in der Regel die Entwicklungszeit signifikant reduzieren, weil

das Design des Prüfplans für die Phase III-Studie vorher genehmigt wurde.

Über CA9-SCAN

Bei CA9-SCAN handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes

Diagnostikum, welches für die Diagnose eines klarzelligen

Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. CA9-SCAN ist eine

radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250. Der markierte Antikörper

bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren

Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels

Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. In Damit

könnte CA9-SCAN die Behandlungsplanung bei Patienten mit Verdacht auf

Nierenzellkarzinom signifikant verbessern und vereinfachen. Dem Unternehmen

ist kein vergleichbar spezifisches und sensitives bildgebendes Verfahren

bekannt.

Über die WILEX AG

WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und

wurde im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der

Technischen Universität München gegründet. WILEX konzentriert sich auf die

Entwicklung neuer Krebstherapien, die auf Antikörpern und niedermolekularen

Wirkstoffen basieren. Therapeutischer Ansatz der Projekte der Gesellschaft

ist es in der Regel, das Wachstum, die Ausbreitung und die Metastasierung

bösartiger Tumore im Körper zu verhindern und / oder deren Zerstörung zu

fördern. WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen

Arzneimittel- und Medizinproduktkandidaten Derzeit befinden sich

insbesondere die folgenden Substanzen teilweise in der fortgeschrittenen

klinischen Entwicklung: WX-G250 (vorläufiger Entwicklungsname: RENCAREX(TM)),

CA9-SCAN, WX-671 und WX-UK1. Die Strategie der Gesellschaft ist darauf

ausgerichtet, WILEX zu einem kommerziell erfolgreichen biopharmazeutischen

Unternehmen mit einem breiten Portfolio an neuartigen Arzneimitteln und

Medizinprodukten zur Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln. Die

WILEX AG an der Frankfurter Wertpapierbörse im Amtlichen Markt / Prime

Standard notiert. ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Börsenkürzel WL6

12.10.2007 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP

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