Firmy farmaceutyczne stracą pozwolenia na obrót lekami

Za miesiąc producenci leków, którzy w ciągu trzech lat od wydania decyzji nie wprowadzili leku do sprzedaży, zaczną tracić pozwolenia. Kłopot ma z tym przynajmniej kilkadziesiąt firm

Od 1 ma­ja za­cznie w Pol­sce dzia­łać tzw. klau­zu­la za­cho­dzące­go słońca (sun­set clau­se). Wdro­ży­my w ten spo­sób, choć z po­śli­zgiem, unij­ne prze­pi­sy, mó­wiące, że pra­wo do wpro­wa­dze­nia do ob­ro­tu le­ku wy­ga­sa, je­śli przez trzy la­ta od wy­da­nia de­cy­zji fir­ma z nie­go nie sko­rzy­sta­ła. Przed­siębior­cy mo­gą pro­sić re­sort zdro­wia o zro­bie­nie dla nich wy­jąt­ku, ale pro­ce­dur w tej spra­wie się nie do­cze­ka­li. Mi­mo licz­nych ape­li do mi­ni­ster zdro­wia Ewy Ko­pacz.

[srodtytul]Skala problemu jest znaczna[/srodtytul]

– Z ankiety przeprowadzonej wśród naszych członków wynika, że 17 firm będzie mieć kłopot z pozwoleniami na 85 produktów leczniczych – mówi „Parkietowi” Adam Kaliszewski ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „Infarma”. Takie same problemy mają polskie firmy oferujące m.in. leki generyczne, czyli odpowiedniki oryginalnych preparatów pozbawionych już ochrony patentowej.

– Kłopot jest bardzo poważny i ma go wielu naszych członków – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”. – Wysyłamy pisma do urzędu rejestracji leków i Ministerstwa Zdrowia, ale nie dostajemy odpowiedzi. Koszty ponownego dopuszczenia leku do obrotu to przynajmniej kilkadziesiąt tysięcy złotych.

[srodtytul]Czemu zwlekają?[/srodtytul]

Powodów, dla których firmy nie wprowadzają leku do obrotu, jest wiele. – Na przykład w danym czasie nie ma pieniędzy na akcję marketingową albo nie ma szans na oczekiwane wprowadzenie preparatu na listę leków refundowanych – mówi przedstawicielka jednego z zachodnich koncernów. – Zdarza się, że już po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku generycznego do obrotu dochodzi do sporu w sądzie z firmą innowacyjną. I dopóki nie zostanie on rozstrzygnięty, nie można rozpocząć sprzedaży – mówi Rej.

[srodtytul]Przepisy niejasne i niepełne[/srodtytul]

Procedura sunset clause działa już w wielu unijnych państwach. Ale tam firmy dostają wsparcie i gotowe narzędzie do składania podań. – Urzędy w innych krajach współpracują z firmami w sprawie klauzuli – mówi Magdalena Bąkowska z kancelarii Lovells. Urząd szwedzki zawiadamia o ryzyku utraty pozwolenia sześć miesięcy przed upływem trzyletniego terminu. – W Polsce firmy farmaceutyczne same muszą trzymać rękę na pulsie – mówi Bąkowska. – Zgodnie z przepisami w wyniku działania klauzuli pozwolenie wygasa z mocy prawa, a zatem nawet jeżeli minister zdrowia wyda ostatecznie decyzję zgodną z naszym wnioskiem, a trzy lata już upłyną, firma i tak utraci swoje pozwolenie – dodaje.– Płacimy ogromne podatki. Nie chcemy występować w roli dziada proszalnego – mówi Irena Rej.

Resort zdrowia twierdzi, że wszystko jest w porządku. – Minister zdrowia może na wniosek firmy stwierdzić, że pozwolenie nie wygasa ze względu na ochronę zdrowia publicznego oraz w razie wyjątkowych okoliczności, jak tymczasowe zarządzenie sądu zakazujące wprowadzenia do obrotu – mówi Piotr Olechno, rzecznik resortu.