Skorzystaj z promocji i czytaj dalej!
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Informacja z Celonu nie wystraszyła rynku
Amerykański regulator odrzucił wniosek polskiej spółki o przyznanie specjalnego statusu jej lekowi.
Podczas poniedziałkowej sesji notowania Celonu Pharmy lekko zyskiwały na wartości, mimo iż na rynek trafiła negatywna informacja. Dotyczy odrzucenia przez Agencję Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) wniosku Celonu o przyznanie statusu terapii przełomowej dla leku Falkieri w leczeniu lekoopornej dwubiegunowej depresji.
Według Agencji giełdowa spółka we wniosku nie przedstawiła danych, według których pacjenci włączeni do badania mieliby stwierdzony brak odpowiedzi na leczenie wyłącznie lekami dopuszczonymi przez FDA. W wyniku tego nie ma możliwości definitywnego stwierdzenia statusu lekooporności w tym wskazaniu – argumentuje FDA.
