Na początku poniedziałkowej sesji akcje biotechnologicznej spółki drożeją o ponad 10 proc., do 58,79 zł. Selvita poinformowała w sobotę o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy cząsteczki SEL24. Badanie prowadzone w Stanach Zjednoczonych, na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej zostało zawieszone na początku października. SEL24 to jedyna cząsteczką spółki znajdująca się w badaniu klinicznym. W najbliższych miesiącach krakowska spółka będzie chciała przeprowadzić emisję akcji, z której planuje pozyskać 140 mln zł na rozwój potencjalnych leków, głównie w obszarze onkologii.
- Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje – mówi Krzysztof Brzózka, dyrektor ds. naukowych i wiceprezes Selvity. - We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową – dodaje.
Zmiany w protokole badania SEL24, wprowadzone na podstawie komentarzy FDA, obejmują między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3. Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 r. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej.
