Wzrost aktywności kupujących mógł mieć związek z decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o ponownym dopuszczeniu do obrotu na terenie Polski leku Valzek, produkowanego przez Celon Pharmę. Obrót lekiem wstrzymany był decyzjami GIF z sierpnia 2018 rr, wydanymi na wniosek spółki.
- Wyniki badań jakościowych, przeprowadzonych w oparciu o zwalidowane metody analityczne, potwierdziły spełnianie odpowiednich wymogów jakościowych dla substancji czynnej walsartan, w seriach leku wyszczególnionych w tych decyzjach – informuje Celon Pharma w komunikacie.
Równocześnie GIF wydał również decyzje o wycofaniu z obrotu wybranych serii leku Valzek, wstrzymanych dotychczas w obrocie decyzjami GIF z sierpnia 2018 roku.
- Zarząd przewiduje, że koszty poniesione przez spółkę w wyniku standardowych i przewidzianych w takiej sytuacji przez prawo farmaceutyczne działań, umożliwiających zwrot wycofanych opakowań leku przez pacjentów do aptek, nie przekroczą założonej na tą okoliczność rezerwy finansowej w wysokości 650 tys. zł – szacuje spółka.
Spółka podała, że obecnie wdraża w porozumieniu z GIF, odpowiednie wytyczne regulatorów europejskich dotyczące metod analitycznych dla substancji czynnej walsartan. - Celem działań jest umożliwienie, w kolejnych okresach, wytworzenia przez spółkę nowych serii leku Valzek i udostępnienie ich na rynku - wyjaśnia spółka.
