Spółka, która jest notowana na NewConnect i zajmuje się innowacyjnymi projektami z zakresu diagnostyki medycznej, od grudnia prowadziła prace badawcze nad usprawnieniem systemu diagnostycznego PCR|ONE w zakresie SARS-CoV-2. Zakończeniem tych prac było przeprowadzenie w ostatnim tygodniu badań na 19 próbkach klinicznych. Dla 17 z nich otrzymano wyniki referencyjne, uzyskując czułość na poziomie 86 proc. oraz swoistość na poziomie 100 proc.
W trakcie testów spółka napotkała jednak wyzwania natury organizacyjnej, dotyczące zbierania próbek klinicznych. Scope Fluidics zamierza jak najszybciej poszerzyć zakres badań, zwiększając liczbę placówek medycznych, by pozyskać wystarczającą ilość próbek do badań certyfikacyjnych.
– Ostatnie działania optymalizacyjne w zakresie rozwoju systemu PCR|ONE w ultraszybkim wykrywaniu SARS-CoV-2 przełożyły się na osiągnięcie udanych wyników badań. Jeszcze w tym miesiącu chcemy uruchomić właściwe badania kliniczne dla tego panelu. Dotrzymanie terminu zakończenia testów certyfikacyjnych do końca marca będzie uzależnione od możliwości pozyskania wystarczającej liczby próbek do badań. Pracujemy nad zwiększeniem liczby placówek medycznych w celu przyspieszenia procesu przeprowadzenia testów certyfikacyjnych – wyjaśnia Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes Scope Fluidics.
Na podstawie osiągniętych wyników spółka jeszcze w tym miesiącu planuje rozpocząć certyfikacyjne testy kliniczne na panel SARS-CoV-2 systemu PCR|ONE, których wyniki zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej do europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA EUA. JIM
