Tylko 149 zł za rok czytania.
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Scope. Testy bliżej certyfikacji
Scope Fluidics zakończyło testy przedrejestracyjne panelu SARS-CoV-2 i chce rozpocząć badania kliniczne potrzebne do uzyskania certyfikatów CE-IVD i FDA EUA. Pojawiły się jednak wyzwania natury organizacyjnej dotyczące zbierania próbek klinicznych.
Spółka, która jest notowana na NewConnect i zajmuje się innowacyjnymi projektami z zakresu diagnostyki medycznej, od grudnia prowadziła prace badawcze nad usprawnieniem systemu diagnostycznego PCR|ONE w zakresie SARS-CoV-2. Zakończeniem tych prac było przeprowadzenie w ostatnim tygodniu badań na 19 próbkach klinicznych. Dla 17 z nich otrzymano wyniki referencyjne, uzyskując czułość na poziomie 86 proc. oraz swoistość na poziomie 100 proc.
W trakcie testów spółka napotkała jednak wyzwania natury organizacyjnej, dotyczące zbierania próbek klinicznych. Scope Fluidics zamierza jak najszybciej poszerzyć zakres badań, zwiększając liczbę placówek medycznych, by pozyskać wystarczającą ilość próbek do badań certyfikacyjnych.
