- Zakończyliśmy badania kliniczne SARS-Cov-2. Ich zakończenie jest kluczowym elementem na drodze do uzyskania certyfikacji CE-IVD, która to z kolei jest ważnym elementem procesu komercjalizacji projektu - komentuje Piotr Garstecki, prezes zarządu i jeden z założycieli Scope Fluidics.
System PCR|ONE panel SARS-Cov-2 to ultraszybki system diagnostyczny, który ma wykrywać zakażenie koronawirusem. Na podstawie uzyskanych wyników, sporządzony został raport końcowy z badania klinicznego. Według zarządu spółki zaprezentowane w nim dane stanowią potwierdzenie skuteczności systemu PCR|ONE w docelowym środowisku diagnostycznym. System uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych: 91,2 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości. Jednocześnie, system PCR|ONE bezbłędnie wykrył wszystkie próbki pobrane od pacjentów potencjalnie zakaźnych, tzn. wykazujących w badaniu RT-PCR parametr Ct poniżej wartości 30. W tej puli próbek system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 uzyskał 100 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości.
Po skompletowaniu niezbędnej dokumentacji spółka zależna Scope Fluidics – Curiosity Diagnostics planuje zgłosić system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD. Jeżeli w ciągu 14 dni nie zostaną zgłoszone żadne uwagi, system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 będzie mógł korzystać z oznaczenia CE-IVD, co z kolei pozwoli na wprowadzenia go do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
- Uzyskanie certyfikatu CE-IVD będzie stanowiło potwierdzenie skuteczności systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2 i zamknięcie istotnego etapu rozwoju systemu - wyjaśnia prezes. Ponadto spółka prowadzi pracach nad optymalizacją systemu PCR|ONE pod kątem wymogów produkcji masowej w odpowiedzi na zgłaszane zapotrzebowanie rynku oraz podmiotów zainteresowanych przejęciem technologii PCR|ONE.
W trakcie wtorkowej sesji akcje Scope Fluidics drożały na giełdzie nawet ponad 13 proc. przy wysokich, jak na tę spółkę, obrotach.
