Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 36 / 2026
Data sporządzenia: 2026-08-21
Skrócona nazwa emitenta
SYNTHAVERSE SA
Temat
Rozszerzenie zezwolenia GIF na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie Emitenta
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Synthaverse S.A. z siedzibą w Lublinie („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 27/2025, niniejszym informuje o otrzymaniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) z dnia 18 sierpnia 2026 r. rozszerzającej zakres zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych w nowym zakładzie produkcyjnym Emitenta przy ul. Głównej 34 w Lublinie o produkty immunologiczne.

Rozszerzenie zezwolenia stanowi kolejny istotny etap w realizacji strategicznego projektu „Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG” („Zakład Produkcyjny Onko BCG”), w ramach którego Emitent wybudował i wyposażył nowy zakład produkcyjny przy ul. Głównej w Lublinie, a obecnie prowadzi działania zmierzające do uruchomienia w nim produkcji.

Decyzja została wydana po przeprowadzeniu przez GIF w dniach 1–3 lipca 2026 r. inspekcji zakładu przy ul. Głównej. W jej wyniku GIF stwierdził, że Spółka spełnia wymagania określone w art. 39 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, w szczególności dysponuje odpowiednimi i wystarczającymi pomieszczeniami i urządzeniami niezbędnymi do wytwarzania produktów leczniczych w objętym wnioskiem zakresie.

Rozszerzenie zezwolenia umożliwia Emitentowi kontynuację procesu zmierzającego do uruchomienia w nowym zakładzie produkcji produktów leczniczych: Onko BCG oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10. Zakres zezwolenia dla zakładu przy ul. Głównej obejmuje m.in. produkty sterylne aseptycznie wytwarzane oraz biologiczne produkty lecznicze, w tym produkty immunologiczne.

Aktualnie Spółka realizuje kolejne etapy projektu zmierzające do uruchomienia produkcji komercyjnej w nowym zakładzie przy ul. Głównej, obejmujące testy procesu aseptycznego, wytworzenie serii walidacyjno-rejestracyjnych oraz działania związane z potwierdzeniem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i przeprowadzeniem wymaganych procedur rejestracyjnych.

Zgodnie z aktualnym harmonogramem projektu Spółka zakłada osiągnięcie gotowości do rozpoczęcia komercyjnego wytwarzania produktów w nowym zakładzie przy ul. Głównej na przełomie 2027 i 2028 r. Termin ten ma charakter szacunkowy i jest uzależniony w szczególności od przebiegu kolejnych etapów walidacyjnych i rejestracyjnych oraz uzyskania wymaganych potwierdzeń regulacyjnych.

Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-21
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-21
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) Numer referencyjny pliku danych
PL
 ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400OWZM67D079S374 Średnia jednostka
 (wg NACE): C

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-08-21 Artur Chodkowski Prezes Zarządu
2026-08-21 Jakub Winkler Członek Zarządu