Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 55 / 2026
Data sporządzenia: 2026-07-30
Skrócona nazwa emitenta
POLTREG S.A.
Temat
Umowa doradcza z Parexel International
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku („Spółka", „Emitent") informuje, że w dniu 30 lipca 2026 roku Spółka zawarła z Parexel International („Parexel") umowę ramową wraz z zamówieniem wykonawczym („Umowa"), której przedmiotem jest kompleksowe wsparcie regulacyjne w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation Application, „MAA") dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej PolTREG-T1D (PTG-007) w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
Zakres Umowy obejmuje wsparcie regulacyjne oraz doradztwo w szczególności w zakresie: przygotowania i koordynacji dokumentacji rejestracyjnej wniosku MAA, prowadzenia komunikacji proceduralnej z Europejską Agencją Leków (EMA) w toku postępowania, wsparcie w zakresie planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz planu badań pediatrycznych (PIP), a także przygotowanie dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej na poziomie Unii Europejskiej (Joint Clinical Assessment, „JCA"), realizowanej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych.
Zawarcie Umowy stanowi realizację działań zapowiedzianych przez Spółkę po otrzymaniu od EMA listu uprawniającego (eligibility letter), o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 5/2026 z dnia 10 lutego 2026 roku, potwierdzającego kwalifikację produktu PTG-007 do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej oraz działania związane z realizacją jednego z kamieni milowych w obszarze komercjalizacji oraz prac badawczo-rozwojowych, o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 7/2026.
Parexel jest jedną z wiodących globalnych organizacji badawczo-rozwojowych (CRO) o ugruntowanej pozycji w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), dysponującą wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu postępowań rejestracyjnych przed EMA, w tym dla terapii komórkowych i produktów sierocych. W ocenie Zarządu współpraca z partnerem o takich kompetencjach pozwala na prowadzenie procesu rejestracyjnego zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi oraz istotnie ogranicza ryzyka proceduralne i formalne związane z przygotowaniem oraz obsługą wniosku MAA — przy jednoczesnym zachowaniu pełnej odpowiedzialności merytorycznej Spółki za dane kliniczne i jakościowe stanowiące podstawę wniosku.
Zawarcie Umowy jest kolejnym etapem realizacji strategii Spółki zakładającej doprowadzenie produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej. Ewentualne uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej oznaczałoby dla Spółki możliwość wprowadzenia pierwszego zarejestrowanego produktu leczniczego do obrotu na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej oraz przejście z etapu działalności badawczo-rozwojowej do etapu komercjalizacji. Równoległe przygotowanie dokumentacji JCA ma na celu skrócenie ścieżki do procesów refundacyjnych w poszczególnych państwach członkowskich.
Zarząd wskazuje jednocześnie, że zawarcie Umowy nie przesądza o złożeniu wniosku MAA w określonym terminie ani o wyniku postępowania rejestracyjnego przed EMA. Decyzja o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy do właściwych organów Unii Europejskiej i jest uzależniona od oceny pełnej dokumentacji rejestracyjnej. Spółka będzie informowała o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z procedurą doprowadzenia produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej w trybie właściwych raportów bieżących.
Umowa z Parexel została zawarta na cały okres obecnego projektu autoryzacji leku PTG-007, nie krócej niż do 31.12.2027, a wynagrodzenie Parexel zostało ustalone w oparciu o standardy rynkowe dla doradztwa przy rejestracjach terapii zaawansowanych (ATMP) w Europie i USA. Płatności będą realizowane w transzach, w modelu unit-based pricing, co zapewnia pełną kontrolę nad budżetem projektu i efektywnością kosztową procesu.
Pozostałe zapisy Umowy, w tym w zakresie możliwości rozwiązania lub wypowiedzenia Umowy, nie odbiegają od postanowień powszechnie stosowanych w tego typu umowach.
Zarząd uznał informację o zawarciu Umowy za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust. 1 lit. a) MAR z uwagi na jej znaczenie dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz potencjalny wpływ na ocenę perspektyw Emitenta przez inwestorów.

Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-30
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-30
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) Numer referencyjny pliku danych
PL
 ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400XSAJTERJ42VZ86 Mała jednostka
 (wg NACE): N
259400XSAJTERJ42VZ86 Mała grupa
 (wg NACE): N

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-07-30 Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu
2026-07-30 Mariusz Jabłoński Członek Zarządu