MABION S.A.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 4 / 2020

Data sporządzenia: 2020-01-22

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Informacja dotycząca spotkania BPD Typu 3 z Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 27/2019 z dnia 23 października 2019 roku w sprawie wyznaczenia terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że zgodnie z wyznaczonym terminem, w dniu 22 stycznia 2020 roku odbyło się spotkanie BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 z FDA. Celem spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki. W toku spotkania miała miejsce produktywna dyskusja w przedmiocie danych potrzebnych do złożenia wniosku rejestracyjnego w USA w zakresie wszystkich wskazań leku referencyjnego. Na ten moment Spółka oczekuje na podsumowanie ze spotkania, którego treść zostanie ostatecznie ustalona po wewnętrznej dyskusji FDA. Spółka została zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku na terytorium USA. Spotkanie BPD Typu 3 stanowi etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA. Spółka zastrzega, że odbycie spotkania Typu 3 nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań, a proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2020-01-22 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros

2020-01-22 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz