| Zarząd BIOMED – LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do rb 42/2020 z dnia 3 lipca 2020 r. niniejszym informuje o zakończeniu procesu zawierania z Regionalnymi Centrami Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa umów dostawy osocza zawierającego przeciwciała anty-SARS-CoV-2 („Umowa”). Na dzień 20 lipca 2020 r. zostały podpisane Umowy z dziewięcioma Regionalnymi Centrami Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. W ramach zawartych Umów, zgodnie z informacją posiadaną przez Emitenta, pobranych zostało 84,055 litrów osocza zawierającego przeciwciała anty-SARS („Osocze”), które wymaga dodatkowego badania przez zewnętrzne laboratorium na poziom przeciwciał. Jak dotąd przebadanych zostało 34,932 litrów Osocza. Dostawę pierwszej partii Osocza Spółka planuje zrealizować w dniu 21 lipca 2020 r. W celu rozpoczęcia procesu frakcjonowania Osocza i wytworzenia preparatu Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 wymagane jest zebranie co najmniej 150 litrów osocza. Proces produkcyjny zajmie ok 1,5 miesiąca. Następnie wytworzony produkt musi zostać przebadany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii co może potrwać ok 1 - 1,5 miesiąca. Po tzw. zwolnieniu produktu do badań, badania kliniczne zajmą ok 4 miesięcy. Po podsumowaniu wyników badań, w celu dopuszczenia produktu do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 musi zostać zarejestrowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. O zebraniu pełnej puli osocza pozwalającej na rozpoczęcie procesu produkcji Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 Emitent poinformuje odrębnym raportem bieżącym. | |
