| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 52/2021 z dnia 8 października 2021 r. w sprawie zawarcia z Novavax, Inc. („Novavax”) umowy produkcyjnej na skalę komercyjną na lata 2022-2025 (ang. Master Contract Manufacturing Agreement, dalej: „Umowa Produkcyjna”), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 19 listopada 2021 r. została zawarta z Novavax umowa jakościowa (ang. Quality Agreement, dalej: „Umowa”) obejmująca uzgodnienia techniczne i regulacyjne dotyczące produkcji produktu tj. antygenu kandydata na szczepionkę na COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid™ (dawniej NVX-CoV2373), w tym odpowiednich norm GMP (ang. Good Manufacturing Practice, Dobra Praktyka Wytwarzania). Umowa obowiązuje od daty jej zawarcia do końca trwania Umowy Produkcyjnej, z zastrzeżeniem możliwości jej aktualizacji w razie zaistnienia takiej potrzeby. Umowa obejmuje obowiązki oraz ustalenia techniczne i regulacyjne wymagane w związku z wytwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i wysyłką produktu. Określa również zasady współpracy działów zaangażowanych w realizację Umowy. Zawarcie Umowy stanowi istotny krok w realizacji Umowy Produkcyjnej. Niezwłocznie po zawarciu Umowy Spółka złoży, jeszcze w dniu dzisiejszym, zgłoszenie do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego („GIF”) w przedmiocie zawarcia wyżej wymienionej umowy. Kolejnym krokiem będzie dokonanie zgłoszenia do GIF zmiany warunków wytwarzania, na podstawie którego Spółka będzie mogła rozpocząć działania wytwórcze. Spółka poinformuje o nich w trybie raportu bieżącego. | |
