Sandoz wygrywa wyścig z Mabionem

Konkurent złożył wniosek o rejestrację leku. Polska spółka nie panikuje i robi swoje.

Sandoz – główny konkurent giełdowego Mabionu w wyścigu o wprowadzenie na rynek Unii Europejskiej leku biopodobnego do MabThery – złożył do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o rejestrację swojego leku. Pod koniec ubiegłego roku taki sam wniosek złożyła koreańska firma Celltrion. Nie musi to jednak oznaczać, że Mabion w wyścigu po kawałek tortu wartego kilka miliardów dolarów zajmie ostatni stopień podium.

Jeden lek, różne badania

Sandoz ubiega się o rejestrację produktu we wszystkich wskazaniach oryginalnego leku – chłoniaki, białaczki i reumatoidalne zapalenia stawów (RZS). Firma przeprowadziła badania kliniczne na 629 pacjentach z chłoniakami oraz na 173 pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Zastanawiająca jest jednak różnica między badaniami prowadzonymi przez spółki.

Przypomnijmy, że Mabion uzyskał wskazanie od europejskiego regulatora mówiące, że najbardziej czułą populacją są pacjenci chorzy właśnie na RZS. Z tego względu swoje główne badanie prowadzi na pacjentach chorych na tę chorobę. Do końca czerwca spółka chce mieć przebadanych ponad 800 pacjentów. Dodatkowe badanie tzw. PK/PD Mabion przeprowadza na chłoniakach.

– Zaprojektowany przez nas program kliniczny leku MabionCD20 z udziałem przeszło 800 pacjentów uważamy za dostateczny i obarczony minimalnym ryzykiem odrzucenia wniosku rejestracyjnego. Moim zdaniem Sandoz posiada mniejszą pewność tego, że EMA pozytywnie rozpatrzy ich wniosek – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu. Jak podkreśla, w szczególnie ważnym zakresie stadium bezpieczeństwa lek był trzykrotnie konsultowany z EMA. Za każdym razem opinia regulatora była pozytywna.

Sandoz, Mabion i...

– EMA wniosek może rozpatrzyć najwcześniej w ciągu 210 dni. Najczęściej decyzja regulatora zapada jednak w ciągu około roku. Biorąc pod uwagę to, że Mabion wniosek o rejestrację leku złoży dopiero w pierwszym kwartale 2017 r., lek Sandozu może trafić na rynek kilka miesięcy wcześniej niż MabionCD20 – mówi Paweł Sugalski, analityk ING Securities. – Spółka, która pierwsza wprowadzi swój lek, naturalnie będzie miała lepszą pozycję na rynku – dodaje. Również prezes Wieczorek nie ukrywa, że Sandoz jest tuż przed Mabionem.

– Najprawdopodobniej Sandoz wprowadzi lek na rynek kilka miesięcy szybciej niż my. Jednak z naszego punktu widzenia nic się nie zmieniło. Nie panikujemy i idziemy swoją drogą. Niemniej jest to nasz pełnoprawny konkurent, czego nie możemy powiedzieć o innych spółkach – mówi prezes. Celltrion, który jako pierwszy złożył wniosek, przebadał około 300 pacjentów z RZS i ponad 100 pacjentów z chorobami onkologicznymi.

– Wydaje się, że próba ta będzie zbyt mała i wniosek zostanie odrzucony. Nie wiadomo jednak, jakie badania prowadzi obecnie spółka. Może się okazać, że w najbliższym czasie dołoży kolejnych przebadanych pacjentów – mówi Sugalski. – Uważamy jednak, że wniosek Celltriona zostanie odrzucony i Mabion jako druga firma wprowadzi na rynek UE lek biopodobny do MabThery – zaznacza analityk ING Securities.

[email protected]