Mabion: Spółka czeka w blokach startowych

Według zarządu etap dotyczący całości pierwszego zlecenia do umowy ramowej został wykonany w ponad 90 proc. Pozostałe do wykonania prace polegają głównie na sporządzeniu części raportów, które zostaną przekazane już po ewentualnym podpisaniu umowy produkcji komercyjnej. Mabion zapewnia, że infrastruktura i zaplecze materiałowe są gotowe do rozpoczęcia kolejnych etapów współpracy. W lipcu br. spółka otrzymała zaliczkę od Novavaksu na poczet zakupu przez Mabion materiałów i surowców stanowiących bazę do produkcji komercyjnej antygenu szczepionkowego przeciwko Covid-19, będącą elementem realizacji kolejnego zamówienia otrzymanego w czerwcu br. – Zakład Mabionu pod względem wyposażenia i możliwości produkcyjnych jest gotowy do rozpoczęcia produkcji antygenu dla Novavaksu w skali komercyjnej. Wszystkie prace przygotowawcze, które były zaplanowane i dotychczas możliwe do wykonania, zostały zrealizowane – zapewnia Krzysztof Kaczmarczyk, prezes Mabionu. – W przypadku podpisania umowy produkcji komercyjnej produkcja będzie mogła się odbywać w dwóch obecnie posiadanych przez Mabion bioreaktorach, żeby wykorzystać obecnie dostępną, pełną moc produkcyjną zakładu. Kolejne etapy mogą bazować na mocach rozszerzonych o kolejne bioreaktory – dodaje.

Priorytetem Mabionu jest także rozwój flagowego leku Mabion CD20, który jest na ostatnim etapie przygotowania do pomostowego badania klinicznego dla potrzeb złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenia do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej na rynku europejskim w II półroczu 2022 r. – Planujemy, że pierwsze podanie pacjentowi MabionCD20 w ramach tego badania nastąpi w IV kwartale br. Oceniamy, że wypracowany w toku uzgodnień z regulatorami zakres badań klinicznych i analitycznych jest wystarczający do złożenia wniosku rejestracyjnego w Europejskiej Agencji Leków, co powinno nastąpić w II półroczu 2022 r.– wyjaśnia Kaczmarczyk.