Wygaśnięcie patentu na Mabthera (rituximab) - lek stosowany w leczeniu chłoniaka, białaczki, reumatoidalnego zapalenia stawów - pod koniec 2013 roku w UE, otworzyło drogę producentom leków biopodobnych do wprowadzenia tańszych wersji preparatu na rynek. Do wyścigu o tort, warty dotychczas około 7 mld CHF rocznie, stanęło kilku graczy, wśród których nie zabrakło największych przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego na świecie. Obecnie w obliczu zawieszenia programu klinicznego m.in. przez Boehringer Ingelheim, eksperci rynkowi są zgodni, że finalnie w grze pozostanie tylko kilka firm, wśród których jednym z liderów jest giełdowy Mabion. Strategia Mabionu opiera się na rozwoju, rejestrowaniu i wprowadzaniu na rynek leków biopodobnych: obecnie MabionCD20, a w przyszłości również MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR. Według szacunków spółki rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez nią preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD.
- Obecnie przyjęty przez nas program badania klinicznego zakłada pierwsze podanie leku u ostatniego pacjenta, w badaniu na RZS (reumatoidalne zapalenia stawów – red.), w czerwcu 2016 roku, a sierpniu 2016 roku, w badaniu dotyczącym chłoniaka. Po zakończeniu tych etapów będziemy gotowi do złożenia dokumentacji rejestracyjnej – twierdzi Maciej Wieczorek, prezes i założyciel Mabionu.
Spółka regularnie konsultuje postęp prowadzonych badań z Europejską Agencją Leków w ramach procedury scientific advice. - Konstrukcja naszego programu klinicznego, w tym szczególnie ważny zakres studium bezpieczeństwa był trzykrotnie konsultowany w procesie scientific advice z EMA (Europejska Agencja Leków – red.), za każdym razem otrzymując pozytywną opinię. To dla nas bardzo ważny element zmniejszania ryzyka rejestracyjnego dla MabionCD20 - mówi prezes. - Dodatkowo, zastosowane przez nas elementy technologii wytwarzania leku już do badania klinicznego, potwierdzają, że jesteśmy w stanie otrzymywać nie tylko produkt równoważny do leku referencyjnego, ale również taki, który może mieć lepszy profil bezpieczeństwa, co jest niezwykle ważne z punktu widzenia wprowadzania terapii na rynek, jej akceptacji przez pacjentów, czy wreszcie przez regulatora – zaznacza prezes Wieczorek.
Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne. Całość produkcji będzie zlokalizowana w Polsce w zakładach spółki, a sprzedaż leku będzie prowadzona przez zagranicznych partnerów. W pierwszej kolejności lek ma być zarejestrowany na rynkach UE.
- Obecnie prowadzimy rozmowy z kilkoma partnerami, wśród których są firmy gotowe do podjęcia ostatecznych negocjacji handlowych. Ze względu na nasze plany rozwoju kolejnych produktów biopodobnych, bardzo ważne będzie dla nas pozyskanie dla naszego pierwszego produktu, MabionCD20 najlepszego partnera lub partnerów, którzy pozwolą nam skutecznie realizować wymagania związane z krokami milowymi, a także zapewnią najlepsze warunki sprzedaży naszego leku – mówi Artur Chabowski, członek zarządu Mabionu.
