Marcin Halicki, prezes Brastera, podkreśla, że procedura rejestracji systemu spółki w USA może się wydłużyć.
Zgłoszenie ma pozwolić na dopuszczenie systemu do sprzedaży w Ameryce. Spółka jeszcze w tym roku chce zadebiutować na największym telemedycznym rynku na świecie. – Złożenie wniosku i uruchomienie procedury rejestracyjnej w FDA jest istotnym kamieniem milowym w staraniach naszej firmy na rzecz dalszego, globalnego rozwoju spółki. W najbardziej optymistycznym wariancie możemy uzyskać pozwolenie na wprowadzenia naszego produktu na tamtejszy rynek w ciągu trzech miesięcy – tłumaczy Marcin Halicki, prezes Brastera. – Należy jednak zaznaczyć, że Braster jest jednym z najbardziej zaawansowanych tego typu urządzeń na świecie. Jest również bardziej zaawansowany od urządzenia, na które powołujemy się we wniosku aplikacyjnym, a ostatni zarejestrowany wyrób, o którym wspominamy, pochodzi z drugiej połowy lat 80. Dlatego też istnieje ryzyko, że procedura FDA może się wydłużyć – dodaje.
Zyskaj pełen dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie na PARKIET.COM w formie tekstów oraz treści audio i wideo.
Pracujące nad testami do wczesnej diagnostyki Urteste pozyskało 4,5 mln zł z emisji akcji na sfinansowanie badań...
Szanse na wzrost i bariery rozwojowe wzięli pod lupę uczestnicy debaty „Atrakcyjność inwestycyjna Polski” na XI Kongresie Bankowości Korporacyjnej i Inwestycyjnej w Warszawie.
Wzięliśmy pod lupę wszystkie firmy wchodzące w skład indeksu WIGmed. Zdecydowana większość jest wyceniana poniże...
Biotechnologiczna spółka pozyska kolejne środki niezbędne do realizacji celów zawartych w niedawno opublikowanej...
Po kolejnej fali spadków, kurs tegorocznego debiutanta zwyżkuje podczas piątkowej sesji o 4,8 proc. przy najwyżs...
Ponad 3500 miejsc pracy, pięć zakładów produkcyjnych i centrum usług wspólnych w Warszawie, 235 mln zł inwestycji w latach 2022–2023 i 16,6 mln zł CIT zapłaconego w 2024 r. Tak wygląda twardy bilans obecności Veluxu w Polsce – mówi Przemysław Pokorski, dyrektor zarządzający Velux Polska.
Tegoroczne wyniki biotechnologicznej spółki są dalekie od oczekiwań. Zarząd ma jednak ambitny plan na odbudowę p...
Zarząd uważa, że efekty umów pozyskanych w 2025 r. będą widoczne w przychodach kolejnych kwartałów.
