Marcin Halicki, prezes Brastera, podkreśla, że procedura rejestracji systemu spółki w USA może się wydłużyć.
Zgłoszenie ma pozwolić na dopuszczenie systemu do sprzedaży w Ameryce. Spółka jeszcze w tym roku chce zadebiutować na największym telemedycznym rynku na świecie. – Złożenie wniosku i uruchomienie procedury rejestracyjnej w FDA jest istotnym kamieniem milowym w staraniach naszej firmy na rzecz dalszego, globalnego rozwoju spółki. W najbardziej optymistycznym wariancie możemy uzyskać pozwolenie na wprowadzenia naszego produktu na tamtejszy rynek w ciągu trzech miesięcy – tłumaczy Marcin Halicki, prezes Brastera. – Należy jednak zaznaczyć, że Braster jest jednym z najbardziej zaawansowanych tego typu urządzeń na świecie. Jest również bardziej zaawansowany od urządzenia, na które powołujemy się we wniosku aplikacyjnym, a ostatni zarejestrowany wyrób, o którym wspominamy, pochodzi z drugiej połowy lat 80. Dlatego też istnieje ryzyko, że procedura FDA może się wydłużyć – dodaje.
Zyskaj pełen dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie na PARKIET.COM w formie tekstów oraz treści audio i wideo.
