W połowie maja Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie rejestracji i dopuszczenia do obrotu trzech leków biopodobnych do rituximabu firmy Celltrion pod nazwami handlowymi: Blitzima, Tuxella i Ritemvia. Wcześniej EMA zarejestrowała lek koreańskiej spółki pod nazwą Truxima. CHMP wydał też pozytywną opinię ws. rejestracji i dopuszczenia do obrotu biopodobnego leku Sandoza. Spółka ma sprzedawać swój biopodobny lek pod dwiema markami: Rixathon i Riximyo.
Jeden lek, wiele marek
Główni konkurenci Mabionu nie bez przyczyny rejestrują swoje leki pod kilkoma nazwami handlowymi. W ten sposób chcą zdobyć jak największe udziały w europejskim rynku wartym około 2 mld USD. – To, że Celltrion i Sandoz będą sprzedawały swoje leki pod kilkoma markami, nie jest dla nas zaskoczeniem. To praktyka często podejmowana przez firmy farmaceutyczne. Nie wykluczamy, że również będziemy chcieli zarejestrować MabionCD20 w podobny sposób. Zależy to od naszych uzgodnień z Mylanem – mówi Artur Chabowski, prezes Mabionu. Dodaje, że MabThera produkowana przez firmę Roche sprzedawana jest głównie w przetargach, gdzie najważniejszą rolę odgrywa cena. – Spodziewamy się, że pod tym względem będziemy mogli konkurować z Sandozem i Celltrionem – zaznacza prezes.
W czerwcu Mabion ma spotkać się z EMA. – Spotkanie będzie miało formalny scenariusz i swoje konsekwencje. W ciągu sześciu–siedmiu miesięcy po jego zakończeniu będziemy zobligowani do złożenia wniosku rejestracyjnego. W badaniu RZS zebraliśmy już podstawowe punkty końcowe, czyli najważniejsze dane. Nasz lek na rynku europejskim powinien pojawić się na początku 2019 r. – zapewnia Chabowski. Spółka podpisała już z Mylanem kontrakt partneringowy na sprzedaż MabionCD20 w Europie i szuka potencjalnych partnerów na kolejne rynki. Dostała 11 ofert dotyczących kontraktu na globalne rynki z wyjątkiem USA i UE. Pięć podmiotów obecnie analizuje spółkę i produkt. Wśród nich nie ma Mylana.
