To oznacza, że badania prowadzone w laboratoriach Selvity będą uznawane przez FDA bez konieczności przeprowadzenia dodatkowej inspekcji. Stało się to możliwe dzięki porozumieniu pomiędzy Unią Europejską a USA w sprawie wzajemnego uznawania wyników GMP. Umowa ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych.
– To bardzo dobra wiadomość nie tylko dla Selvity, ale również dla naszych klientów ze Stanów Zjednoczonych, którzy dzięki porozumieniu będą mogli w łatwiejszy sposób korzystać z naszych certyfikowanych usług analitycznych, bez dodatkowego czekania na inspekcję FDA – podkreśla Miłosz Grucaz zarządu Selvity.
W swoich badaniach Selvita koncentruje się na odkrywaniu i rozwoju nowych leków przeciwnowotworowych. Najbardziej zaawansowanym projektem jest SEL24, dualny inhibitor kinaz PIM/FLT3, będący w fazie I/II badań klinicznych. Na mocy zawartej umowy licencyjnej projekt obecnie rozwijany jest przez włoską Grupę Menarini. Drugim zaawansowanym programem Selvity jest SEL120, pierwszy w swojej klasie małocząsteczkowy inhibitor CDK8 o potencjalnym zastosowaniu w złośliwych nowotworach hematologicznych i guzach litych.
Analitycy bardzo liczą na postęp w prowadzonych projektach, co już w tym roku może przełożyć się na wymierne korzyści. – Spodziewamy się, że spółka w najbliższym czasie złoży wniosek do FDA o zgodę na rozpoczęcie I fazy badań klinicznych w projekcie SEL120. W tym roku powinna się też zakończyć I faza badań klinicznych SEL24 i wówczas Selvita może otrzymać płatność od Menarini. Celem spółki na ten rok jest również podpisanie umowy partneringowej na któryś z projektów we wczesnej fazie badań. W naszych prognozach przyjęliśmy 85-proc. prawdopodobieństwo podpisania takiej umowy – wskazuje Beata Szparaga-Waśniewska, analityk Vestor DM.
Notowania akcji na stronie:
