Podstawową zmianą jest dążenie do uzyskania dopuszczenia do obrotu leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) bezpośrednio w dużej komercyjnej skali. Dotychczas zakładano strategię dwuetapową, czyli uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie, na podstawie wniosku o zmianę, dopuszczenie do obrotu w dużej, komercyjnej skali.
Zmiana strategii ma być obecnie najbardziej optymalną ścieżką. Zarówno pod kątem kosztowym, jak i czasowym. Testy walidacyjne produktu Mabion CD20 spółka planuje zakończyć w czerwcu 2020 r.
Główni akcjonariusze firmy i jednocześnie jej założyciele zadeklarowali dokapitalizowanie Mabionu w 2020 r. kwotą nie niższą niż 15 mln zł. Dokapitalizowanie nastąpi w transzach zgodnie z zapotrzebowaniem spółki i może odbywać się poprzez objęcie akcji nowej emisji lub przy wykorzystaniu instrumentów dłużnych.
– Wycofanie wniosku o rejestrację i plan jego ponownego złożenia po ukończeniu skalowania procesu wytwórczego jest scenariuszem negatywnym – ocenia Beata Szparaga-Waśniewska, analityczka Ipopema Securities. – Od połowy grudnia wiedzieliśmy, że jest takie ryzyko, ale nie było do końca przesądzone, czy nie uda się jednak zarejestrować leku w małej skali. Oznacza to, że spółce nie przysługuje kamień milowy od Mylana, kolejna transza kredytu od Santandera, prawdopodobnie nie wpłynie też finansowanie od EBI. Wciąż czekamy na szczegóły dotyczące styczniowego spotkania z FDA. Finansowanie od założycieli w kwocie 15 mln zł według naszych szacunków może zapewnić spółce płynność do połowy roku. Mabion potrzebuje dodatkowych źródeł finansowania, ale jest to niewątpliwie pozytywna informacja, bo sugeruje, że założyciele wierzą w spółkę – podkreślaWe wtorek o 15 walory spółki drożały o ponad 25 proc., do 28,5 zł za sztukę. Kapitalizacja Mabionu wynosiła 390 mln zł. gbc
