Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 28 / 2026
Data sporządzenia: 2026-07-16
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Otrzymanie od EMA listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 24/2026 z dnia 15 lipca 2026 r., informuje, że w dniu 16 lipca 2026 r. Spółka otrzymała z Europejskiej Agencji Leków („EMA”) listę pytań dotyczącą produktu leczniczego BCX-CM-J, rozwijanego przez Spółkę w leczeniu osteoartrozy u psów.

Otrzymanie listy pytań stanowi kolejny etap postępowania prowadzonego przed EMA w sprawie ubiegania się przez Spółkę o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu BCX-CM-J.

Spółka przystąpiła do analizy otrzymanych pytań, w tym przy udziale doradcy branżowego wspierającego proces rejestracyjny. Po zakończeniu tej analizy Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym o dalszych krokach postępowania, w szczególności o przewidywanym harmonogramie przygotowania i złożenia odpowiedzi do EMA.

Emitent uznaje powyższą informację za istotną z uwagi na znaczenie procesu rejestracyjnego produktu BCX-CM-J dla dalszego rozwoju i komercjalizacji tego produktu.

Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-16
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-16
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) Numer referencyjny pliku danych
PL
 ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400QZD5JYK8SLZU51 Ma�a jednostka
 (wg NACE): N

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-07-16 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-07-16 Paweł Wielgus Członek Zarządu