Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 23 / 2026
Data sporządzenia: 2026-07-01
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Podpisanie umowy na przeprowadzenie badań klinicznych Panelu PBC systemu BACTEROMIC
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 8/2026, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o podpisaniu przez Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”) z COMAC Medical Ltd. umowy na przeprowadzenie badań klinicznych (ang. performance evaluation) ("Badania") Panelu PBC systemu BACTEROMIC. Przeprowadzenie Badań jest jednym z istotnych elementów procesu uzyskania certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation ("Certyfikat IVDR") dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC.
Harmonogram Badań jest zgodny z przewidywanym na 2027 r. terminem uzyskania certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC. Łączny szacowany koszt przeprowadzenia Badań nie powinien przekroczyć 1 mln EUR.
Zgodnie z założeniami, certyfikacja IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC zostanie przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej, która nadała w tym roku Certyfikat IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz z Panelem UNI FAST. Pozostałe elementy systemu BACTEROMIC, tj. interpreter, analizator i napełniarka, posiadają już certyfikację IVDR, o czym Scope informowała we wcześniejszych raportach bieżących.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis