1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 12 | / | 2026 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2026-06-11 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Dane kliniczne romacyklibu zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2026 / Clinical data on romaciclib presented at the 2026 European Hematology Association Congress | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że Spółka przedstawiła dane kliniczne dotyczące romacyklibu (RVU120) podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbywa się w dniach 11-14 czerwca 2026 r., w Sztokholmie, w Szwecji. Aktualizacje programu: W badaniu RIVER-81 prowadzonym u pacjentów z r/r AML Ryvu zainicjuje kohortę ekspansyjną obejmującą około 30 pacjentów w celu potwierdzenia pozytywnej skuteczności wykazanej w kohorcie dawkowania 150 mg QD romacyklibu w skojarzeniu z 400 mg QD wenetoklaksu, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 9/2026 z dnia 20 maja 2026 r. Po zakończeniu wymaganych kroków regulacyjnych, w tym aktualizacji protokołu badania i złożeniu dokumentacji w ramach istniejącego IND, w dniu 28 maja 2026 r. FDA reaktywowała zgłoszenie IND dla badania RIVER-81. W badaniu POTAMI-61 poświęconym weryfikacji skuteczności romacyklibu w leczeniu MF, ośmiu pacjentów zostanie przeniesionych do badania kontynuacyjnego ROVER-01, co potwierdza, że część pacjentów nadal odnosi istotne korzyści kliniczne z leczenia romacyklibem. Pacjenci ci będą nadal otrzymywać leczenie tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z udziału w badaniu. Szczegóły prezentacji posterowych: Poster nr PF521: zaktualizowane wyniki badania fazy II RIVER 81, dotyczącego romacyklibu (RVU120) w połączeniu z wenetoklaksem w ostrej białaczce szpikowej po niepowodzeniu terapii pierwszej linii wenetoklaksem i środkiem hipometylującym Data i godzina sesji: 12 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST Wenetoklaks (VEN) w połączeniu ze środkami hipometylującymi stanowi standard leczenia pierwszej linii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukemia; AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. Niemniej, około 70% chorych doświadcza nawrotu lub oporności choroby, a mediana przeżycia wynosi poniżej trzech miesięcy. Romacyklib, pierwszy w swojej klasie inhibitor CDK8/CDK19, wykazał aktywność jako monoterapia w AML oraz przedkliniczne działanie synergistyczne z VEN poprzez nasilanie sygnalizacji apoptotycznej i osłabianie mechanizmów oporności. W trwającym badaniu fazy II RIVER-81 romacyklib w połączeniu z VEN wykazuje aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z AML o niekorzystnym rokowaniu. Chociaż odpowiedzi obserwowano na wszystkich badanych poziomach dawkowania, najbardziej spójne odpowiedzi obserwowano przy dawkowaniu romacyklibu 150 mg raz dziennie (QD) oraz wenetoklaksu 400 mg QD, w tym dwie trwałe całkowite remisje (CR) i jedną odpowiedź całkowitą z niepełną odbudową hematologiczną (CRi), co oznacza, że wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR/CRi) wyniósł 43% (3/7). Średni czas trwania odpowiedzi wyniósł 156 dni, według stanu na 12 maja 2026 r. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności, schemat ten został wybrany jako rekomendowana dawka do dalszej fazy rozszerzenia badania. Poster nr PS2008: Romacyklib (RVU120), selektywny inhibitor CDK8/19, jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą: zaktualizowane wyniki badania fazy II POTAMI-61 Data i godzina sesji: 13 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST Mielofibroza (myelofibrosis; MF) jest chorobą napędzaną przez zaburzoną sygnalizację JAK/STAT. Mimo iż hamowanie JAK za pomocą ruksolitynibu (RUX) poprawia splenomegalię i objawy choroby, cytopenie oraz suboptymalne odpowiedzi pozostają istotnymi wyzwaniami klinicznymi. Romacyklib jest pierwszym w swojej klasie, doustnym inhibitorem CDK8/19 modulującym transkrypcję zależną od STAT, który wykazał synergię z RUX w przedklinicznych modelach MF. W trwającym badaniu fazy II POTAMI-61 romacyklib stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z RUX wykazuje możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa u pacjentów z MF, bez istotnych cytopenii związanych z leczeniem. Długotrwała ekspozycja na lek, zmniejszenie objętości śledziony – również u pacjentów z mutacjami wysokiego ryzyka molekularnego – oraz korzystna tolerancja hematologiczna wspierają dalszy rozwój kliniczny. Postery dostępne są online na stronie kongresu: https://ehaweb.org/ oraz na stronie internetowej https://ryvu.com/ | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Clinical data on romaciclib presented at the 2026 European Hematology Association Congress The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") announces that the Compmany has presented clinical data on romaciclib (RVU120) at the European Hematology Association Congress (EHA), June 11-14, 2026, in Stockholm, Sweden. Program updates: In the RIVER-81 trial of patients with r/r AML, Ryvu is initiating an expansion cohort of approximately 30 patients to confirm the positive efficacy demonstrated in the dose cohort of 150 mg QD romaciclib combined with 400 mg QD venetoclax, as the Company informed in the current report no. 9/2026 dated May 20, 2026. Following completion of the required regulatory steps, including an updated study protocol and submission of documentation under the existing IND, the FDA reactivated the IND for RIVER-81 study on May 28, 2026. In the POTAMI-61 study investigating romaciclib’s efficacy in MF, eight patients will be transferred into the ROVER-01 study rollover protocol, underscoring that a subset of patients continue to derive meaningful clinical benefit from romaciclib treatment. These patients will continue to receive treatment with romaciclib as long as they benefit in ROVER-01. EHA poster presentations: Poster (PF529): Updated findings from the Phase 2 RIVER-81 study of romaciclib (RVU120) combined with venetoclax in acute myeloid leukemia after first-line venetoclax and hypomethylating agent failure Poster session date and time: Friday, June 12 (6:45 - 7:45 PM CEST) Venetoclax (VEN) combined with hypomethylating agents is the standard first-line treatment for patients with acute myeloid leukemia (AML) ineligible for intensive chemotherapy, yet ~70% experience relapsed/refractory disease with a median survival of under three months. Romaciclib, a first-in-class CDK8/CDK19 inhibitor, has shown single-agent activity in AML and preclinical synergy with VEN through enhanced apoptotic signaling and attenuation of resistance pathways. In the ongoing Phase 2 RIVER-81 trial, romaciclib in combination with VEN demonstrates anti-leukemic activity in patients with poor prognostic AML. While responses have been observed across dose levels, the most consistent responses were seen at romaciclib 150 mg QD + VEN 400 mg QD, including two complete remissions with (CR) and one without (CRi) full hematologic recovery, resulting in a CR/CRi rate of 43% (3/7). The mean duration of response (DoR) of the CRs was 156 days, reported with a cut-off date of 12 May 2026. Based on safety, PK, and preliminary efficacy findings, this regimen was selected as the recommended dose for expansion. Poster (PS2008): Romaciclib (RVU120), a selective CDK8/19 inhibitor, as monotherapy or in combination with ruxolitinib in patients with myelofibrosis: Updated results from the phase II POTAMI-61 study Poster session date and time: Saturday, June 13 (6:45 - 7:45 PM CEST) Myelofibrosis (MF) is driven by dysregulated JAK/STAT signaling, and while JAK inhibition with ruxolitinib (RUX) improves splenomegaly and symptoms, cytopenias and suboptimal responses remain clinical challenges. Romaciclib is a first-in-class, oral CDK8/19 inhibitor that modulates STAT-dependent transcription and shows synergy with RUX in preclinical MF models. In the ongoing Phase II POTAMI-61 study, romaciclib administered as monotherapy or combined with RUX demonstrates a manageable safety profile in patients with MF without significant treatment-related cytopenias. Prolonged exposure, spleen volume reductions, including in patients with high-molecular-risk mutations, and favorable hematologic tolerability support continued clinical development. The posters are available online and can be accessed via the conference website: https://ehaweb.org/ and Ryvu’s website: https://ryvu.com/ Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2026-06-11 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2026-06-11 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
