1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 9 | / | 2026 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2026-05-20 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Aktualizacja priorytetów rozwoju romacyklibu / Romaciclib development priorities update | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie („Spółka”, „Ryvu”) informuje o aktualizacji priorytetów w zakresie rozwoju i finansowania romacyklibu (RVU120). Po przeprowadzeniu analizy zasobów finansowych Spółki oraz dotychczas uzyskanych danych klinicznych, Zarząd Spółki podjął decyzję o ukierunkowaniu rozwoju romacyklibu na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), w szczególności u pacjentów z jej nawrotową/oporną formą po wcześniejszej terapii wenetoklaksem, co stanowi obszar o największej niezaspokojonej potrzebie medycznej oraz najbardziej przekonujących danych klinicznych zaobserwowanych dotychczas. Takie podejście ma na celu zachowanie strategicznej elastyczności dla rozwoju programu, przy jednoczesnym skoncentrowaniu zasobów w krótkiej perspektywie na zestawie danych klinicznych, które zgodnie z oczekiwaniami Zarządu będą najbardziej istotne dla potencjalnych partnerów do rozwoju romacyklibu. Obecne rozmowy z zainteresowanymi stronami wskazują, że optymalny moment na zawarcie transakcji partneringowej nastąpi po zakończeniu części badania RIVER-81 obejmującej rozszerzenie dawki w kohorcie 150 mg QD (pol. raz dziennie). W związku z tym Spółka planuje kontynuować badanie RIVER-81 poprzez włączenie do badania około 30 dodatkowych pacjentów, z zastrzeżeniem uzyskania wymaganych zgód regulacyjnych. W ramach priorytetyzacji zasobów Zarząd Spółki zdecydował o zakończeniu badania fazy II POTAMI-61, oceniającego romacyklib w leczeniu pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą (MF) o pośrednim lub wysokim ryzyku. Romacyklib wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz aktywność kliniczną w MF zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem. Zaobserwowane przypadki zmniejszenia objętości śledziony oraz tolerancja hematologiczna leku przemawiają za możliwością kontynuacji oceny klinicznej. Badanie POTAMI-61 zostało rozpoczęte 4 grudnia 2024 r., o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI 37/2024 z dnia 5 grudnia 2024 r. Po zakończeniu Części A (23 pacjentów) oraz początkowym włączeniu pacjentów do Części B (5 pacjentów) Zarząd Spółki podjął decyzję o niekontynuowaniu dalszej rekrutacji, zamykając badanie na 28 pacjentach. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu i według oceny badaczy odnoszą korzyść kliniczną z leczenia romacyklibem, będą kontynuować terapię w nowym badaniu typu roll-over (ROVER-01), zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i etycznymi. Spółka przeanalizuje dane z badania POTAMI-61 w celu wsparcia potencjalnych przyszłych decyzji dotyczących rozwoju w obszarze MF oraz zachowa możliwość wznowienia zmodyfikowanego programu rozwoju w tym wskazaniu. Ponadto Spółka oczekuje, że badanie sponsorowane przez badacza w medulloblastomie (MEDWAY), prowadzone przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, zostanie rozpoczęte w nadchodzących miesiącach. Na podstawie obecnie dostępnych informacji oraz istniejących planów rozwoju, powyższe decyzje nie powinny mieć istotnego niepożądanego wpływu na perspektywy finansowe Spółki na lata 2026 i 2027. Dodatkowe dane z badań POTAMI-61 i RIVER-81 zostaną zaprezentowane podczas dorocznego kongresu EHA 2026 (Sztokholm, 11–14 czerwca 2026 r.), numery posterów PS2008 i PF529. Więcej szczegółów Spółka przekazała w raporcie bieżącym ESPI 8/2026 z dnia 12 maja 2026 r. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Romaciclib development priorities update The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., with its registered office in Kraków (the “Company”, “Ryvu”), announces development and financing priorities for romaciclib (RVU120). Following an analysis of Company resources and clinical data generated so far, the Management Board of the Company decided to prioritize romaciclib's development on acute myeloid leukemia (AML), particularly in patients with relapsed/refractory AML following venetoclax-based regimens, which represents the area of greatest unmet medical need and most compelling clinical data observed to date. This approach is intended to preserve strategic optionality for romaciclib while, in the short term, focusing resources on the clinical dataset expected to be most relevant to potential development partners for romaciclib. Current discussions with interested parties indicate that the optimal timing for a partnering transaction will follow the completion of the dose expansion in the RIVER-81 study with the 150 mg QD cohort. Accordingly, the Company plans to continue the RIVER-81 study by enrolling approximately 30 additional patients subject to regulatory clearances As part of resource prioritization, the Management Board of the Company decided to close the POTAMI-61 Phase II study investigating romaciclib for the treatment of patients with intermediate or high-risk, primary or secondary myelofibrosis (MF). Romaciclib demonstrated a favorable safety profile and clinical activity in MF, both as monotherapy and in combination with ruxolitinib. The observed spleen volume reductions and hematologic tolerability support continued clinical evaluation. POTAMI-61 was initiated on December 4, 2024, as the Company informed in the Current Report ESPI 37/2024 dated December 5, 2024. Following completion of Part A (23 patients) and initial enrollment in Part B (5 patients), the Company has decided not to proceed with further enrollment, closing the study at 28 patients. Patients currently participating in the study and deriving clinical benefit from romaciclib according to the investigators’ assessment will continue to receive treatment in a new rollover study (ROVER-01), in accordance with applicable regulatory and ethical requirements. The Company will analyze data from POTAMI-61 to inform potential future MF development decisions and retain the option to resume a modified MF development program. In addition, the Company expects that the Investigator-Sponsored Trial in medulloblastoma (MEDWAY) at the Children's Memorial Health Institute in Warsaw will be initiated over the coming months. Based on currently available information and existing development plans, the above decisions are not expected to have a material adverse impact on the Company's 2026 and 2027 financial outlook. Additional data from POTAMI-61 and RIVER-81 studies will be presented at the EHA 2026 Annual Congress (Stockholm, June 11-14, 2026), poster numbers PS2008 and PF529. More details in the Current Report ESPI 8/2026 dated May 12, 2026. Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions, or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives, and employees decline all responsibility in this regard. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2026-05-20 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2026-05-20 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
