Molecure S.A. - Uzyskanie od właściwego Urzędu pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 45 / 2022

Data sporządzenia: 2022-11-28

Skrócona nazwa emitenta

Molecure S.A.

Temat

Uzyskanie od właściwego Urzędu pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportów bieżących nr 33/2022 i 39/2022 dotyczących odpowiednio złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego związku OATD-02 oraz uzyskania pozytywnej opinii od właściwej komisji bioetycznej w zakresie przeprowadzenia ww. badania, Zarząd MOLECURE SA [Emitent, Spółka] informuje, że w dniu 28 listopada 2022 r. Spółka uzyskała od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02. Badanie kliniczne fazy I dla związku OATD-02 będzie wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką, z zastosowaniem po raz pierwszy u człowieka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Ta faza badania będzie w całości przeprowadzona na terenie Polski. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem maksymalnie 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Badanie zostało zaplanowane na 24 miesiące i ma rozpocząć się w 2022 r. Emitent wskazuje, że OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym inhibitorem arginazy blokującym aktywność obu izoform arginzay (ARG1 i ARG2), co umożliwia zarówno odblokowanie odpowiedzi immunologicznej jak i regulację metabolizmu samych guzów. Obie izoformy arginazy, tzn. arginaza 1 i arginaza 2 są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, które zostały odkryte w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszymi rokowaniami klinicznymi w związku z obniżonym poziomem argininy. Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

Molecure Spółka Akcyjna

(pełna nazwa emitenta)

Molecure S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-089 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Żwirki i Wigury 101

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.molecure.com

(e-mail) (www)

7282789248 101380757

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-11-28 Marcin Szumowski Prezes Zarządu Marcin Szumowski

2022-11-28 Zbigniew Zasłona Członek Zarządu Zbigniew Zasłona