| MOLECURE SA [Emitent, Spółka] informuje, że w dniu 18 października 2022 r. Spółka uzyskała od właściwej komisji bioetycznej pozytywną opinię w zakresie przeprowadzenia badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02. Badanie kliniczne fazy I dla związku OATD-02 będzie wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką, z zastosowaniem po raz pierwszy u człowieka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Ta faza badania będzie w całości przeprowadzona na terenie Polski. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem maksymalnie 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Badanie zostało zaplanowane na 24 miesiące i ma rozpocząć się w 2022 r. Emitent wskazuje, że OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym podwójnie działającym, co potwierdziły badania przedkliniczne, silnym inhibitorem arginazy, rozwijanym w leczeniu raka, który zaangażowany jest zarówno w odblokowanie odpowiedzi immunologicznej, jak i w metabolizm samych guzów. Obie izoformy arginazy, tzn. arginaza 1 i arginaza 2 są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, które zostały odkryte w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszymi rokowaniami klinicznymi w związku z obniżonym poziomem argininy. Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój. Jednocześnie Spółka informuje, że rozpoczęcie badania klinicznego na terenie Polski wymaga dodatkowo pozwolenia od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spółka poinformuje o uzyskaniu takiego pozwolenia odrębnym raportem bieżącym. | |
