| Zarząd PHARMENA S.A. koryguje opublikowany w dniu 26.10.2017 r. w systemie ESPI raport nr 16/2017 pt. „Pozytywna opinia naukowa EFSA o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności” poprzez jego uzupełnienie o następujące informacje: 1) Opóźnioną informacją poufną była informacja o otrzymaniu przez Emitenta pozytywnej opinii naukowej EFSA dotycząca autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności. 2) Emitent otrzymał powyższą informację poufną w dniu 24.10.2017 r. o godz. 18.00. Było: Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu dotyczącego przyjęcia opinii naukowej EFSA o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności przez Panel naukowy EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 15/2017 z dnia 21 września 2017 r., informuje, że pozytywna opinia naukowa dotycząca autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności została opublikowana elektronicznie w EFSA Journal w dniu 26 października 2017 r. W wyniku oceny naukowej, przeprowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), na wniosek Komisji Europejskiej oraz zgodnie z przepisami Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., wykazano że 1-MNA jest bezpieczny w zaproponowanej dawce dziennej oraz w zaproponowanych przez wnioskodawcę zastosowaniach. Przyjęcie pozytywnej opinii przez EFSA zakończyło niezbędny etap procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności jakim jest uzyskanie opinii EFSA jako organu doradczego Komisji Europejskiej. Pozytywna opinia naukowa EFSA o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności zostanie przekazana do Komisji Europejskiej, co rozpocznie końcowy etap autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności jakim jest rozpatrzenie opinii EFSA przez Komisję Europejską. Po rozpatrzeniu opinii naukowej EFSA, Komisja Europejska wyda stosowną decyzję. Emitent będzie mógł wprowadzić do sprzedaży na rynkach krajów Unii Europejskiej suplement diety oparty na 1-MNA w przypadku uzyskania pozytywnej decyzji Komisji Europejskiej. Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację. Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy. Informację podano ze względu na fakt, iż przyjęcie pozytywnej opinii przez EFSA zakończyło niezbędny etap procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności jakim jest uzyskanie opinii EFSA jako organu doradczego Komisji Europejskiej. Jednocześnie rozpoczęty został końcowy etap autoryzacji jakim jest rozpatrzenie opinii EFSA przez Komisję Europejską. Po rozpatrzeniu opinii naukowej EFSA, Komisja Europejska wyda stosowną decyzję. Emitent będzie mógł wprowadzić do sprzedaży suplement diety oparty na 1-MNA, w przypadku uzyskania pozytywnej decyzji Komisji Europejskiej. Wprowadzenie do sprzedaży suplementu diety może mieć istotny wpływ na przychody Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat. Emitent wskazuje, iż powyższa informacja poufna została opóźniona ze względu na procedury EFSA w zakresie publikacji opinii dotyczących autoryzacji nowego składnika żywności. EFSA przed elektroniczną publikacją opinii naukowej w EFSA Journal przekazuje treść opinii wnioskodawcy w celu zgłoszenia przez niego ewentualnych uwag dotyczących ujawnienia w treści opinii informacji stanowiących jego tajemnicę handlową. Tylko w powyższym zakresie wnioskodawca ma prawo zgłaszania uwag (PHARMENA S.A. nie wniosła uwag do treści opinii). Zgodnie ze wskazaną powyżej procedurą wnioskodawca do momentu opublikowania przez EFSA treści opinii naukowej nie może ujawnić publicznie jej treści. Biorąc pod uwagę powyższe regulacje opóźnienie publikacji niniejszej informacji poufnej było niezbędne. Jest: Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu dotyczącego przyjęcia opinii naukowej EFSA o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności przez Panel naukowy EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 15/2017 z dnia 21 września 2017 r., informuje, że pozytywna opinia naukowa dotycząca autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności została opublikowana elektronicznie w EFSA Journal w dniu 26 października 2017 r. W wyniku oceny naukowej, przeprowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), na wniosek Komisji Europejskiej oraz zgodnie z przepisami Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., wykazano że 1-MNA jest bezpieczny w zaproponowanej dawce dziennej oraz w zaproponowanych przez wnioskodawcę zastosowaniach. Przyjęcie pozytywnej opinii przez EFSA zakończyło niezbędny etap procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności jakim jest uzyskanie opinii EFSA jako organu doradczego Komisji Europejskiej. Pozytywna opinia naukowa EFSA o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności zostanie przekazana do Komisji Europejskiej, co rozpocznie końcowy etap autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności jakim jest rozpatrzenie opinii EFSA przez Komisję Europejską. Po rozpatrzeniu opinii naukowej EFSA, Komisja Europejska wyda stosowną decyzję. Emitent będzie mógł wprowadzić do sprzedaży na rynkach krajów Unii Europejskiej suplement diety oparty na 1-MNA w przypadku uzyskania pozytywnej decyzji Komisji Europejskiej. Spółka po otrzymaniu dalszych informacjach dotyczących procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację. Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy. Informację podano ze względu na fakt, iż przyjęcie pozytywnej opinii przez EFSA zakończyło niezbędny etap procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności jakim jest uzyskanie opinii EFSA jako organu doradczego Komisji Europejskiej. Jednocześnie rozpoczęty został końcowy etap autoryzacji jakim jest rozpatrzenie opinii EFSA przez Komisję Europejską. Po rozpatrzeniu opinii naukowej EFSA, Komisja Europejska wyda stosowną decyzję. Emitent będzie mógł wprowadzić do sprzedaży suplement diety oparty na 1-MNA, w przypadku uzyskania pozytywnej decyzji Komisji Europejskiej. Wprowadzenie do sprzedaży suplementu diety może mieć istotny wpływ na przychody Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat. Emitent wskazuje, iż opóźnioną informacją poufną jest informacja o otrzymaniu przez Emitenta pozytywnej opinii naukowej EFSA dotycząca autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności. Emitent otrzymał powyższą informację poufną w dniu 24.10.2017 r. o godz. 18.00. Powyższa informacja poufna została opóźniona ze względu na procedury EFSA w zakresie publikacji opinii dotyczących autoryzacji nowego składnika żywności. EFSA przed elektroniczną publikacją opinii naukowej w EFSA Journal przekazuje treść opinii wnioskodawcy w celu zgłoszenia przez niego ewentualnych uwag dotyczących ujawnienia w treści opinii informacji stanowiących jego tajemnicę handlową. Tylko w powyższym zakresie wnioskodawca ma prawo zgłaszania uwag (PHARMENA S.A. nie wniosła uwag do treści opinii). Zgodnie ze wskazaną powyżej procedurą wnioskodawca do momentu opublikowania przez EFSA treści opinii naukowej nie może ujawnić publicznie jej treści. Biorąc pod uwagę powyższe regulacje opóźnienie publikacji niniejszej informacji poufnej było niezbędne. Emitent deklaruje dołożenie wszelkich starań, aby w przyszłości uniknąć korekt publikowanych informacji poufnych. | |
