| W nawiązaniu do raportu bieżącego 27/2018 z dnia 11 września 2018 r., dotyczącego zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na esketaminie (Falkieri) u pacjentów z depresją dwubiegunową, Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 28 grudnia 2020 r. powziął informację o zakończeniu rekrutacji pacjentów w ww. badaniu klinicznym. To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym esketamina podawana inhalacyjnie w dawkach 24, 36 i 48 mg jest porównywana z placebo u pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową. Esketamina rozwijana przez Spółkę była podawana w ww. badaniu 2 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie. Zarząd informuje, że w związku ze złożonością procedowania zamykania ośrodków klinicznych oraz oceną statystyczną, Spółka oczekuje wstępnych wyników badania w zakresie podstawowego punktu końcowego, wybranych punktów drugorzędowych, a także bezpieczeństwa stosowania leku między 8 a 15 stycznia 2021 r. Na podstawie oceny stopnia korzyści wykazanych w badaniach klinicznych depresji dwubiegunowej stosowanych dotychczas leków (przeciwpsychotycznych, normotymicznych i litu) Zarząd zakłada następujące scenariusze uzyskanych wyników: 1. Scenariusz negatywny, w którym bez względu na skalę efektu lek cechuje się znaczącą toksycznością, w postaci istotnie większej liczby ciężkich działań niepożądanych w grupie aktywnej i licznych dyskontynuacji terapii z tego powodu. 2. Scenariusz neutralny, w którym w zakresie skuteczności lek separuje się numerycznie od placebo, a różnica w skali oceny depresji MADRS jest mniejsza niż 2,5 punktów, różnice w procentowych odpowiedziach i remisjach są nie większe niż 12,5%, w porównaniu z grupą placebo oraz dodatkowo lek wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji. 3.Scenariusz pozytywny, w którym lek w zakresie skuteczności separuje się numerycznie od placebo, a różnica w porównaniu z placebo w skali oceny depresji MADRS jest pomiędzy 2,5 - 5 punktów, różnice w procentowych odpowiedziach i remisjach są w zakresie 12,5 – 25%, w porównaniu z grupą placebo oraz dodatkowo lek wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji. 4. Scenariusz ekstremalnie pozytywny, w którym lek w zakresie skuteczności separuje się od placebo, a różnica w porównaniu z placebo w skali oceny depresji MADRS jest większa niż 5 punktów, różnice w procentowych odpowiedziach i remisjach są większe niż 25%, w porównaniu z grupą placebo oraz dodatkowo lek wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa i tolerancji. Depresja dwubiegunowa jest częstym schorzeniem psychiatrycznym, z wzrastającą zapadalnością w ostatnich latach, dotykającym około 1% dorosłej populacji. Znacząca część pacjentów nie odpowiada dostatecznie na co najmniej 2 dopuszczone do obrotu leki, bądź ich kombinacje, czyniąc ich lekoopornymi. Lekooporna depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej nie ma obecnie zatwierdzonej terapii i stanowi dużą tzw. niezaspokojoną potrzebę medyczną. Badania kliniczne prowadzone w ciągu ostatnich dekad nie wykazały znaczącej korzyści klinicznej żadnej testowanej dotychczas interwencji (źródło: Hidalgo-Mazzei et al., 2019. Treatment-resistant and multi-therapy-resistant criteria for bipolar depression: consensus definition. Br J of Psychiatry 2019:214,27-35). MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) jest skalą oceny stopnia zaawansowania depresji stosowaną przez regulatorów, takich jak FDA czy EMA do oceny skuteczności terapii jako zwalidowany, rejestracyjny punkt końcowy. | |
