DGAP-News: WILEX wird der Empfehlung der FDA folgen und eine spezielle klinische Protokollbewertung (SPA) für CA9-SCAN beantragen

WILEX AG / Sonstiges

29.06.2007

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WILEX wird der Empfehlung der FDA folgen und eine spezielle klinische

Protokollbewertung (SPA) für CA9-SCAN beantragen

München, 29. Juni 2007 - Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX

AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) wird

für seinen Medizinproduktkandidaten CA9-SCAN für die Durchführung seiner

Zulassungsstudie eine spezielle klinische Protokollbewertung ('special

protocol assessment' - SPA) bei der Food & Drug Administ-ration (FDA)

beantragen. CA9-SCAN ist der zweite Produktkandidat aus dem WILEX

Portfolio, der in einer Phase III-Zulassungsstudie getestet werden soll.

Hierbei handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes

Diagnostikum, welches für die Diagnose eines klarzelligen

Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. Dadurch könnte die

Behandlungsplanung von Nierenkrebspatienten verbessert werden.

Damit folgt WILEX der Empfehlung der FDA aus einer Besprechung des

Entwurfs des Genehmigungsantrages für die Durchführung der Studie

('Pre-IND-Meeting'), welches im ersten Quartal 2007 stattgefunden hat. Im

Anschluss hat das Unternehmen ein überarbeitetes Studienprotokoll erstellt

und die Vorgehensweise bei der Bildauswertung durch unabhängige Experten

('Imaging Charter') festgelegt. Beides wurde vor kurzem bei der Behörde

eingereicht.

Für die Zulassungsstudie bereits ausgewählt sind sowohl das durchführende

klinische Auftragsforschungsinstitut als auch die Studienzentren. Nach

Erhalt der SPA wird die Studie umgehend beginnen. Das Unternehmen bestätigt

die Zeitplanung für die Entwicklung von CA9-SCAN, demzufolge der Antrag auf

Genehmigung der Zulassungsstudie in 2007 und die Einreichung des

Zulassungsantrags bei positiven Studienergebnissen wie geplant frühestens

in 2008 vorgesehen sind.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX

kommen-tiert: 'Die strategische Entscheidung, eine SPA bei der FDA zu

beantragen, wird die Qualität und Geschwindigkeit des

Begutachtungsprozesses nach Abschluss der Studie verbessern. Unserer

Kenntnis nach würde CA9-SCAN das erste diagnostische Radiopharmazeutikum

sein, dass eine SPA bekommt.'

Über die 'SPA'

Die spezielle klinische Protokollbewertung ('special protocol assessment' -

SPA), im Jahr 2002 eingeführt, ist ein Instrument der FDA, wobei ein

klinisches Protokoll eines Sponsors evaluiert wird. Durch die SPA wird

dokumentiert, dass die FDA nach Bewertung des Zuschnitts und der geplante

Analyse der klinischen Studie davon ausgeht, dass diese geeignet und

angemessen für die Erreichung der beabsichtigten Zulassung ist. Die FDA ist

dann im Rahmen des Zulassungsverfahrens an diese Protokollbewertung

gebunden. Durch eine SPA kann sich die Entwicklungszeit signifikant

reduzieren, weil das Design des Prüfplans für die Phase III-Studie vorher

genehmigt wurde.

Über CA9-SCAN

WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen klinischen

Produktkandidaten, wozu CA9-SCAN als die radioaktiv markierte Form des

Antikörpers WX-G250 gehört. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige

Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese

Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

nachgewiesen werden. In einer Machbarkeitsstudie konnte bei positivem

Ergebnis mittels CA9-SCAN in 100 % der Fälle das Vorrn und vereinfachen. Dem Unternehmen ist kein

vergleichbar spezifisches und sensitives bildgebendes Verfahren bekannt. In

die Zulassungsstudie sollen Patienten mit Verdacht auf Nierentumor in circa

zehn Zentren in den USA aufgenommen werden. Sie werden vor der Operation

mit einem bildgebenden Verfahren unter Verwendung von CA9-SCAN untersucht.

Über die WILEX AG

WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und

wurde im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der

Technischen Universität München gegründet. WILEX konzentriert sich auf die

Entwicklung neuer Krebstherapien, die auf Antikörpern und niedermolekularen

Wirkstoffen basieren. Therapeutischer Ansatz der Projekte der Gesellschaft

ist es in der Regel, das Wachstum, die Ausbreitung und die Metastasierung

bösartiger Tumore im Körper zu verhindern und / oder deren Zerstörung zu

fördern. WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen

Arzneimittel- und Medizinproduktkandidaten Derzeit befinden sich

insbesondere die folgenden Substanzen teilweise in der fortgeschrittenen

klinischen Entwicklung: WX-G250 (vorläufiger Entwicklungsname: RENCAREX(TM)),

CA9-SCAN, WX-671 und WX-UK1. Die Strategie der Gesellschaft ist darauf

ausgerichtet, WILEX zu einem kommerziell erfolgreichen biopharmazeutischen

Unternehmen mit einem breiten Portfolio an neuartigen Arzneimitteln und

Medizinprodukten zur Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln. Seit

dem 13. November 2006 ist WILEX AG an der Frankfurter Wertpapierbörse im

Amtlichen Markt / Prime Standard notiert. ISIN DE0006614720 / WKN 661472 /

Börsenkürzel WL6

DGAP 29.06.2007

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Sprache: Deutsch

Emittent: WILEX AG

Grillparzerstr. 10

81675 München Deutschland

Telefon: [phone] - 0

Fax: [phone] - 99

E-mail: [email protected]

www: www.wilex.com

ISIN: DE0006614720

WKN: 661472

Indizes:

Börsen: Amtlicher Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in

Berlin-Bremen, Düsseldorf, München, Stuttgart

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