STADA Arzneimittel AG / Zulassungsantrag
19.10.2007
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STADA hat gestern, am 18.10.2007, erwartungsgemäß im laufenden EU-weiten
Zulassungsverfahren für Erythropoetin-zeta (Epo-zeta) von der zuständigen
EU-Zulassungsbehörde EMEA eine so genannte 'positive opinion' erhalten.
Die 'positive opinion' umfasst wie beantragt die Indikationen Nephrologie
(Dialyse) und Onkologie. Damit kann noch im laufenden Jahr mit einer
EU-weiten Zulassung von Epo-zeta für diese Indikationen gerechnet werden.
Die Biosimilar-Projekte des STADA-Konzerns, darunter insbesondere die
Entwicklung von Epo-zeta, werden bekanntermaßen über die von STADA
initiierte und überwiegend durch Venture-Capital finanzierte BIOCEUTICALS
Arzneimittel AG verfolgt, an der STADA aktuell 14,99% der Anteile besitzt.
Unverändert hält STADA eine ab 2011 jährlich ausübbare Call-Option, nach
der STADA sämtliche Anteile an BIOCEUTICALS zu einem formelmäßig
festgelegten Preis erwerben kann. Bekanntlich hält STADA als Lizenz der
BIOCEUTICALS zudem semi-exklusive Vertriebsrechte für Epo-zeta in
Deutschland, während BIOCEUTICALS Ende 2006 gegen teilweise bereits
erhaltene und teilweise vom weiteren Projektverlauf abhängige noch
ausstehende Einmalzahlungen sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen die
exklusiven Vertriebsrechte für Epo-zeta für die Staaten der EU (mit
Ausnahme von Deutschland, wo die Vertriebsrechte semi-exklusiv sind),
einige weitere europäische Länder sowie die USA und Kanada an den
US-Anbieter für Krankenhausprodukte Hospira vergeben hat (vgl.
STADA-Unternehmensinformation vom 20.11.2006). Für alle anderen Länder hat
Hospira ein so genanntes 'Right of first Refusal'.
STADA wird nach der heutigen positiven EMEA-Entscheidung Epo-zeta in
Deutschland voraussichtlich im 1. Quartal 2008 über die konzerneigene
Vertriebsgesellschaft cell pharm GmbH einführen können. Auch Hospira
bereitet in verschiedenen Ländern der EU einen Marktstart von Epo-zeta ab
dem 1. Quartal 2008 vor.
STADA hat zudem im Auftrag der BIOCEUTICALS beim Projekt Epo-zeta den
Entwicklungsprozess gesteuert und dann das Zulassungsverfahren betrieben.
Christof Schumann, das dafür zuständige STADA-Vorstandsmitglied, zeigt sich
hocherfreut über die heutige EMEA-Entscheidung: 'Damit hat sich erwiesen,
dass STADA auch ein sehr komplexes und wissenschaftlich hochanspruchsvolles
Entwicklungsprojekt erfolgreich zum Abschluss bringen kann. Das zeigt, auf
welch hohem Niveau bei STADA Entwicklungs- und Zulassungsabteilungen
arbeiten, und untermauert unseren Anspruch, den
STADA-Vertriebsgesellschaften durch einen kontinuierlichen Zufluss von
Neuprodukten ein stets aktuelles Produktportfolio bieten zu können.'
Über Biosimilars:
Unter einem Biosimilar versteht man ein biopharmazeutisches Produkt - d.h.
ein Arzneimittel mit einem durch gentechnisch veränderte Zelllinien
hergestellten Protein als Wirkstoff, das trotz unterschiedlicher
produzierender Zelllinien gegenüber einem bereits im Markt befindlichen
Erstanbieterprodukt diesem so ähnlich ist, dass das Biosimilar dazu
nachweisbare therapeutische Äquivalenz aufweist.
Über Erythropoetin:
Erythropoetin (Kurzform Epo) ist ein biopharmazeutischer Wirkstoff in
Proteinform, der aus lebenden Zelllinien gewonnen wird. In Abhängigkeit von
den jeweils eingesetzten Zelllinien und dem damit verbundenen
Produktionsprozess können sich so genannte GlykostruktMarktdaten verschiedener internationaler
Marktforschungsunternehmen für die EU auf ca. 1,2 Mrd. EUR p.a. und für
Deutschland auf ca. 200 Mio. EUR p.a. geschätzt.
Weitere Informationen:
STADA Arzneimittel AG / Unternehmenskommunikation / Stadastraße 2-18 /
D-61118 Bad Vilbel / Tel.: +49 (0) 6101 603-113 /
Fax: +49 (0) 6101 603-506 / E-Mail: communications@stada.de
Oder besuchen Sie uns im Internet unter www.stada.de.
19.10.2007 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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