Firma otrzymała dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury doradztwa naukowego (Scienti?c Advice) w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20.
W ramach procedury spółka przedstawiła wyniki kolejnych badań jakościowych i w kluczowych zagadnieniach uzyskała pozytywną opinię i akceptację przyjętych rozwiązań. Tym samym zmniejszyło się ryzyko regulacyjne przy uzyskiwaniu dopuszczenia leku MabionC20 do obrotu oraz potwierdziła się możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA.
Firma uzyskała również potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń oraz dokumentacji badań klinicznych, które pozwolą na potwierdzenie klinicznej równoważności leku MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera po zakończeniu programu klinicznego.
- Opinia wydana w ramach wspólnej procedury EMA i FDA w odniesieniu do leku MabionCD20 to dla nas niezwykle ważny krok w długoterminowym planowaniu sprzedaży i dystrybucji naszego preparatu. Rynek USA jest bowiem kolejnym, ogromnym potencjalnym odbiorcą, do którego chcielibyśmy dotrzeć - mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.
Jak dodaje, prowadzone dotychczas prace nad rozwojem i wdrożeniem leków są zgodne z wytycznymi EMA, co będzie kluczową przesłanką dla rejestracji MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej. - Teraz już wiemy, że nasz program kliniczny jest zgodny z punktem widzenia FDA w zakresie biopodobieństwa. Gdy dodamy do tego już 5 listów intencyjnych podpisanych na rynkach nieuregulowanych, widać wyraźnie, jak kompleksowo i skrupulatnie przygotowujemy się do wprowadzania leku MabionCD20 na świecie – uważa Wieczorek.
