Wcześniej spółka otrzymała zgodę łącznie ośmiu gruzińskich komisji bioetycznych. Gruzja jest pierwszym krajem, w którym rozpoczną się badania kliniczne nad lekiem MabionCD20. Jest on stosowany w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Podania MabionCD20 pacjentom ruszą w najbliższych tygodniach i będą realizowane w 8 ośrodkach. W toku są procedury zmierzające do rejestracji badań klinicznych już w 6 z 8 planowanych państw, w tym w 4 krajach – Gruzji, Polsce, na Litwie i w Rosji – komisje bioetyczne wyraziły zgodę na prowadzenie badań. O uzyskaniu zgody komisji bioetycznej na prowadzenie badań klinicznych w tym ostatnim kraju firma poinformowała w ubiegłym tygodniu.
Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym badaniem farmaceutyku, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. - Światowa sprzedaż MabThera, czyli leku referencyjnego do MabionCD20, szacowana jest na 4,6 mld euro rocznie. Aktualnie prowadzimy działania zmierzające do rejestracji naszego produktu w Europie. Gruzja to pierwszy na liście 8 krajów, w którym możemy rozpocząć badania kliniczne i oczekujemy, że już wkrótce otrzymamy stosowne pozwolenia także w kolejnych państwach – mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu. - Docelowo zamierzamy wprowadzić MabionCD20 do sprzedaży także w pozostałych regionach świata, m.in. w państwach o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych. Całą procedurę przeprowadzimy we współpracy z renomowanymi lokalnymi firmami farmaceutycznymi, co zagwarantuje sprawne wprowadzenie leków na te rynki - dodaje.
Procedura badań klinicznych nad MabionemCD20 realizowana jest równolegle w kilku krajach. W każdym państwie zgodę na rejestrację musi wyrazić zarówno instytucja ewidencjonująca badania kliniczne – np. ministerstwo zdrowia, jak i komisja bioetyczna. W niektórych krajach funkcjonuje centralna komisja bioetyczna, w innych znajduje się kilka takich ośrodków. Dopiero uzyskanie decyzji wszystkich instytucji oznacza, że dokumentacja spełnia wszystkie wymogi prawne. Dodatkowo, przepisy obowiązujące w niektórych krajach wymagają pozytywnej decyzji komisji bioetycznych, aby wniosek mógł zostać złożony do instytucji ewidencjonujących badania kliniczne.
W listopadzie ubiegłego roku roku spółka otrzymała dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury Scienti?c Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. W ramach procedury spółka przedstawiła wyniki kolejnych badań jakościowych i w kluczowych zagadnieniach uzyskała pozytywną opinię i akceptację przyjętych rozwiązań. Tym samym zmniejszyło się ryzyko regulacyjne przy uzyskiwaniu dopuszczenia leku MabionCD20 do obrotu oraz potwierdziła się możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA. W ramach prowadzonej procedury spółka uzyskała również potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń oraz dokumentacji badań klinicznych, które pozwolą na potwierdzenie klinicznej równoważności leku MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera po zakończeniu programu klinicznego.
