Marcin Szumowski: Komercjalizacja projektów Molecure nabiera tempa

Największym zainteresowaniem potencjalnych partnerów cieszy się teraz nasz najbardziej zaawansowany projekt OATD-01. Prowadzimy kilkanaście rozmów – mówi Marcin Szumowski, szef spółki.

Wasza spółka pracuje nad kilkoma projektami, m.in. nad OATD-01. Kiedy rozpoczną się badania kliniczne fazy drugiej tego projektu i czy już otrzymaliście wszystkie zgody regulatorów na rynkach, na których zamierzacie przeprowadzić badania?

To badanie formalnie już się rozpoczęło w lipcu, ponieważ w II połowie lipca uzyskaliśmy, w najkrótszym przewidzianym terminie 30 dni, zgodę FDA (Agencja Żywności i Leków – red.) na jego rozpoczęcie. Natomiast przed pierwszym podaniem leku pacjentowi trzeba jeszcze zainicjować i podpisać umowy z ośrodkami klinicznymi w Stanach Zjednoczonych. We wrześniu otrzymaliśmy już zgodę centralnej amerykańskiej komisji bioetycznej i jesteśmy w trakcie kwalifikacji na terenie Stanów Zjednoczonych ośrodków medycznych, w których badanie zostanie przeprowadzone.

Molecure będzie drugą firmą biotechnologiczną z Polski, która prowadzi badania kliniczne w USA. Spodziewamy się, że pierwsze podanie nastąpi w IV kwartale, najprawdopodobniej w październiku lub listopadzie. Badanie to będzie prowadzone w USA, a następnie, po uzyskaniu zgody z Europejskiej Agencji Leków (wniosek o zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego złożyliśmy w EMA 8 września) w sześciu krajach Unii Europejskiej, w tym w kilku ośrodkach w Polsce, a także w Norwegii oraz Wielkiej Brytanii.

Kiedy badanie się zakończy?

Ukończenie badania wraz z raportem końcowym przewidujemy na połowę 2025 r.

Jaki jest potencjał rynku OATD-01?

Na podstawie naszych analiz szacujemy wartość rynku sarkoidozy płucnej na około 1,5–2 mld USD. Na dziś nie ma żadnej terapii zatwierdzonej specyficznie na tę chorobę.

Ale wasza konkurencja też zapewne stara się znaleźć na nią lek. Na jakim jest etapie?

Nad tym obszarem pracują dwie konkurencyjne firmy. Kinevant jest w drugiej fazie badań klinicznych, natomiast firma aTyr Pharma rozpoczyna fazę trzecią badań. Przy czym ich rozwiązania opierają się na innym podejściu, są to terapie biologiczne i badania są ukierunkowane na ograniczenie terapii sterydowych.

Przejdźmy do waszego drugiego projektu – OATD-02. W marcu Molecure podało ten lek pierwszemu pacjentowi. Jak przebiega badanie i czy kolejni pacjenci zostali włączeni do badania?

Do badania zostało już włączonych czterech pacjentów w ramach kohorty pierwszej i drugiej. Kolejnych trzech jest w trakcie tzw. screeningu do trzeciej kohorty z dawką leku 10 mg. Jesteśmy bardzo zadowoleni z przebiegu tego badania.

Kiedy pojawią się wstępne dane z fazy „first in human” badania OATD-02? Na kiedy planowane jest zakończenie badania?

Pierwszym ważnym celem jest wyznaczenie najwyższej tolerowanej dawki, czyli maksymalnej, przy której nie obserwuje się u pacjentów poważnych działań niepożądanych. Maksymalna dawka dopuszczona w badaniu to 30 mg, ale nasz CMO (chief medical officer – red.) dr Samson Fung, który przeprowadził już blisko 30 badań pierwszej fazy w onkologii, przewiduje, że możemy ten poziom osiągnąć już w czwartej kohorcie, przy dawce 20 mg. Jeśli tak się stanie, może nastąpić to w okolicach końca bieżącego roku. Jeśli wyznaczenie najwyższej tolerowanej dawki będzie wymagało uruchomienia kolejnych kohort w wyższych dawkach, to może nastąpić w I kwartale 2024 r.

Podobno pierwszy pacjent przeszedł do etapu rollover study. Co to w praktyce oznacza?

Rollover study, czyli kontynuacja podawania leku po zakończeniu głównego badania klinicznego, jest rozwiązaniem rekomendowanym przez Europejską Agencję Leków dla pacjentów, którzy w opinii lekarza prowadzącego czerpią korzyści z terapii eksperymentalnej. Nasz pierwszy pacjent na najniższej dawce przed podaniem OATD-02 był po sześciu liniach terapii, po kilku operacjach i wielu dostępnych chemioterapiach. Ostatnia została ukończona w lutym 2023 r. Po każdej niezmiennie następował nawrót choroby, łącznie z przerzutami. Wykorzystane zostały wszystkie możliwe terapie i linie leczenia. Tymczasem po podaniu naszego leku od sześciu miesięcy obserwujemy u pacjenta stabilizację (brak postępów) choroby, bez istotnych działań niepożądanych, co spowodowało rekomendację lekarza prowadzącego do kontynuacji terapii. Co do zasady przejście pacjenta do fazy rollover oznacza, że podawany lek prawdopodobnie jest dla niego bezpieczny i hamuje progresję choroby.

Przejdźmy do kwestii finansowania biznesu. Wasza spółka w lipcu przeprowadziła emisję akcji. Na jakie cele przeznaczy środki?

Emisja przeprowadzona w formie przyspieszonej budowy książki (accelerated book building – ABB) zakończyła się dużym sukcesem. Była to pierwsza emisja akcji w ramach podniesienia kapitału od IPO spółki na GPW w kwietniu 2018 r. To pokazuje, jak dużo udało nam się osiągnąć z niespełna 60 mln zł pozyskanych od inwestorów w 2018 r., które skutecznie uzupełnialiśmy kilkoma grantami w łącznej kwocie dofinansowania zbliżonej do rundy IPO, zarówno z funduszy europejskich, jak i z amerykańskiego NIH.

Środki zebrane w lipcowej emisji zostaną przeznaczone przede wszystkim na jak najefektywniejsze postępy w badaniach klinicznych u pacjentów z sarkoidozą oraz onkologicznych, a w mniejszym stopniu na rozwój naszego portfela wczesnych projektów, w tym w ramach platformy nowych leków oddziaływających bezpośrednio z mRNA.

Czy spółka składała ostatnio wnioski grantowe? Do jakich instytucji oraz o jakiej wartości?

Mamy złożone wnioski m.in. do PARP oraz NIH, łącznie na kwotę dofinansowania ponad 150 mln zł. W przeszłości otrzymywaliśmy z reguły połowę lub nieco ponad połowę kwoty, o którą wnioskowaliśmy, więc myślę, że możemy liczyć na 70–75 mln zł. To w perspektywie kilku najbliższych lat powinno nam wystarczyć na dalsze prowadzenie badań.

Kiedy możemy się spodziewać komercjalizacji projektów? Który będzie pierwszy?

Obecnie największym zainteresowaniem potencjalnych partnerów cieszy się najbardziej zaawansowany projekt, czyli OATD-01. Prowadzimy aktywnie kilkanaście rozmów, w tym kilka w klauzuli poufności. Również coraz większe zainteresowanie budzi OATD-02, wśród potencjalnych partnerów, jak też wiodących ośrodków onkologicznych. Tutaj również prowadzimy rozmowy w klauzuli zachowania poufności. Zakładamy przed 2025 r. zawarcie umowy partnerskiej dla jednego z naszych kandydatów klinicznych, a także nawiązanie współpracy komercyjnej w programach będących aktualnie na wcześniejszym etapie rozwoju. Drugi związek kliniczny planujemy rozwijać co najmniej do uzyskania pozytywnych wyników fazy drugiej.

Jaki jest status rozwoju przedklinicznych projektów badawczych, szczególnie w obszarze mRNA?

Najbardziej zaawansowanym projektem w fazie przedklinicznej jest program inhibitorów USP7 do zastosowania w terapiach przeciwnowotworowych. Tutaj spodziewamy się wyłonienia kandydata do dalszego rozwoju przedklinicznego w perspektywie kilku miesięcy.

Z kolei w platformie mRNA przewidujemy, że nawet jeszcze przed końcem bieżącego roku będziemy mogli potwierdzić w testach komórkowych, że mamy aktywne cząsteczki, które modulują funkcję wybranych przez nas fragmentów mRNA, powstrzymując translację (przełożenie sekwencji nukleotydów w mRNA na sekwencję aminokwasów w białku – red.) niepożądanych chorobotwórczych białek.

Równolegle prowadzimy już rozmowy z potencjalnymi partnerami, którzy rozważają zlecenie nam zidentyfikowania fragmentu mRNA dla wybranych przez nich celów terapeutycznych w celu identyfikacji małej cząsteczki wiążącej się do wybranego fragmentu mRNA w sposób hamujący translację białka. To będzie bardzo istotny kamień milowy w rozwoju tego przełomowego podejścia do leczenia wielu chorób.

Na czym konkretnie ma polegać to przełomowe podejście?

Działa ono na przyczynę choroby, a nie jej skutki.

Biznes i wycena rynkowa spółki pod lupą

OncoArendi Therapeutics zadebiutowało na GPW 19 kwietnia 2018 r. Kurs odniesienia na pierwszą sesję wynosił 29 zł (cena akcji z IPO), a całą spółkę wyceniono na 396 mln zł. Przy okazji debiutu spółka przeprowadziła emisję akcji o wartości 58 mln zł. Na zamknięciu pierwszej sesji PDA wyceniono na 29,32 zł. W kolejnych dwóch latach na kursie przeważała podaż, a jesienią 2020 r. cena wystrzeliła (osiągając maksimum na poziomie ok. 80 zł) po informacji o zawarciu wartej 322 mln euro umowy o partnerstwie z koncernem Galapagos w sprawie rozwoju leku OATD-01. W 2022 r. pojawiła się informacja, że w związku z przeglądem strategii zarząd Galapagos postanowił zwrócić nieodpłatnie wszystkie prawa do OATD-01 do Molecure (w marcu 2022 r. firma OncoArendi zmieniła nazwę na Molecure).
W tym roku Molecure ogłosiło aktualizację strategii na lata 2023–2025, która przewiduje wydatki inwestycyjne szacowane na 250 mln zł. Priorytetami są programy OATD-01, OATD-02 oraz dalsze prace nad platformą odkrywania leków małocząsteczkowych.
Obecnie wycena spółki na giełdzie wynosi ponad 0,3 mld zł, a kurs oscyluje w przedziale 18–19 zł. Zdaniem analityków notowania mają potencjał. W stosunku do wyceny Noble Securities przestrzeń do zwyżki sięga 36 proc., a wobec szacunków Ipopemy Securities – 26 proc. W ocenie analityków w najbliższych kwartałach głównym czynnikiem wpływającym na wartość spółki będą napływające wieści dotyczące poszczególnych projektów.
W lipcu Molecure zawarło umowy objęcia 2 776 000 akcji serii H oferowanych po cenie emisyjnej 18 zł. Wartość oferty wyniosła około 50 mln zł.