Wasza spółka pracuje nad kilkoma projektami, m.in. nad OATD-01. Kiedy rozpoczną się badania kliniczne fazy drugiej tego projektu i czy już otrzymaliście wszystkie zgody regulatorów na rynkach, na których zamierzacie przeprowadzić badania?
To badanie formalnie już się rozpoczęło w lipcu, ponieważ w II połowie lipca uzyskaliśmy, w najkrótszym przewidzianym terminie 30 dni, zgodę FDA (Agencja Żywności i Leków – red.) na jego rozpoczęcie. Natomiast przed pierwszym podaniem leku pacjentowi trzeba jeszcze zainicjować i podpisać umowy z ośrodkami klinicznymi w Stanach Zjednoczonych. We wrześniu otrzymaliśmy już zgodę centralnej amerykańskiej komisji bioetycznej i jesteśmy w trakcie kwalifikacji na terenie Stanów Zjednoczonych ośrodków medycznych, w których badanie zostanie przeprowadzone.
Molecure będzie drugą firmą biotechnologiczną z Polski, która prowadzi badania kliniczne w USA. Spodziewamy się, że pierwsze podanie nastąpi w IV kwartale, najprawdopodobniej w październiku lub listopadzie. Badanie to będzie prowadzone w USA, a następnie, po uzyskaniu zgody z Europejskiej Agencji Leków (wniosek o zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego złożyliśmy w EMA 8 września) w sześciu krajach Unii Europejskiej, w tym w kilku ośrodkach w Polsce, a także w Norwegii oraz Wielkiej Brytanii.
Kiedy badanie się zakończy?
Ukończenie badania wraz z raportem końcowym przewidujemy na połowę 2025 r.
Jaki jest potencjał rynku OATD-01?
Na podstawie naszych analiz szacujemy wartość rynku sarkoidozy płucnej na około 1,5–2 mld USD. Na dziś nie ma żadnej terapii zatwierdzonej specyficznie na tę chorobę.
Ale wasza konkurencja też zapewne stara się znaleźć na nią lek. Na jakim jest etapie?
Nad tym obszarem pracują dwie konkurencyjne firmy. Kinevant jest w drugiej fazie badań klinicznych, natomiast firma aTyr Pharma rozpoczyna fazę trzecią badań. Przy czym ich rozwiązania opierają się na innym podejściu, są to terapie biologiczne i badania są ukierunkowane na ograniczenie terapii sterydowych.
