Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw to jedna z najmocniej wyczekiwanych i jednocześnie najbardziej kontrowersyjnych zmian w prawie regulujących obrót lekami na receptę (RX) w Polsce. Reguluje ona zasady, na jakich preparaty te refundowane są przez budżet państwa.
Zapisy ustawy dotyczą nie tylko producentów leków czy wyrobów medycznych. W dokumencie zawarte są rozwiązania regulujące np. działalność hurtowni farmaceutycznych. Znalazł się w nim np. długo wyczekiwany zapis podnoszący urzędową marżę hurtową na leki refundowane z obecnych 5 proc. na 6 proc. ceny zbytu netto. Polskie hurtownie farmaceutyczne domagają się tej zmiany od wielu miesięcy.
Ustawa określa też maksymalną wysokość marż, jakie na leki refundowane mogą naliczać apteki. To jednak niejedyne rozwiązanie, które dotyczy tej grupy przedsiębiorców. Nowelizacja wprowadza też kilka zmian w przepisach ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jedna z nich dotyczy obowiązku pełnienia nocnych i świątecznych dyżurów przez apteki. Obowiązek ten jest krytykowany przez branżę, projekt go nie likwiduje, ale wprowadza kilka rozwiązań, jakie docelowo mają go złagodzić (np. odpłatności za dyżury w wybranych przypadkach).
Najwięcej zmian czeka jednak firmy farmaceutyczne zainteresowane tym, by polski płatnik objął refundacją ich produkty. W tym obszarze autorzy projektu wprowadzili szereg rozwiązań, które były i są bardzo mocno krytykowane. Co ważne, własne uwagi mają zarówno firmy specjalizujące się w produkcji tzw. leków innowacyjnych, jak i producenci leków generycznych. Ci ostatni, zrzeszeni w Polskim Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, bardzo mocno krytykują m.in. ścisłe powiązanie procedury refundacyjnej leku ze statusem ochrony patentowej i wyłączności rynkowej, jaki obowiązuje na produkty z tej samej grupy refundacyjnej.
Najnowsza wersja ustawy, z 28 marca br., czeka już tylko na zatwierdzenie przez Stały Komitet Rady Ministrów. Potem zająć się ma nią rząd. Mówi się, że ma on to zrobić na jednym z kwietniowych posiedzeń. Dokument został zgłoszony do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów, z planowanym terminem przyjęcia określonym na I kwartał br.
