Mabion kończy badanie kliniczne

Gościem czwartkowego programu "Prosto z Parkietu" był Artur Chabowski, prezes Mabionu.

Mabion pracuje nad biopodobnym lekiem MabionCD20. Na jakim etapie jest rozwój leku? Kiedy zostanie złożony wniosek o rejestrację w Europejskiej Agencji Leków (EMA)?

Kończymy badanie kliniczne, które składa się z dwóch badań. Pierwsze już zakończyliśmy zaś drugie zakończymy niedługo. Myślę, że będziemy w stanie złożyć wniosek rejestracyjny do EMA na początku przyszłego roku, pewnie w lutym lub w marcu.

Jak długo czeka się od momentu złożenia wniosku rejestracyjnego do momentu wprowadzenia leku na rynek?

Zakładamy realnie, że to potrwa około roku. Planujemy rozpocząć sprzedaż w całej Unii Europejskiej w 2019 r. Będzie ona prowadzona wspólnie z naszym partnerem – firmą Mylan. Umowę z nimi podpisaliśmy w ubiegłym roku. Do momentu rejestracji otrzymamy 45 mln USD. Potem będziemy otrzymywali opłaty licencyjne od sprzedaży leku.

Konkurencja jednak nie śpi. Nad swoimi biopodobnymi lekami do MabThery pracują inne firmy. Koreańska spółka Celltrion jako pierwsza otrzymała pozwolenie na sprzedaż w Europie. Czy ich lek można już kupić?

Lek został zarejestrowany jednak jeszcze nie można go kupić. Spodziewamy się, że w tym roku Celltrion zacznie go sprzedawać w UE. Wyprzedziła nas również firma Sandoz, która też zacznie sprzedawać swój lek przed nami. Będziemy w pierwszej trójce leków biopodobnych do MabThery.

Największym rynkiem dla leku są USA. Na jakim etapie są przygotowania do rejestracji na rynku amerykańskim?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w ostatnich latach zaczęła rejestrować coraz więcej leków biopodobnych. Złożyliśmy dokumenty w sprawie spotkania z FDA. Myślę, że odbędzie się ono w ciągu miesiąca-dwóch. Wówczas będziemy wiedzieć czy FDA będzie wymagać od nas dodatkowych badań i analiz związanych z MabionCD20. Naszym założeniem jest przekonanie FDA, że rejestracja w USA jest możliwa na podstawie tych samych dokumentów i wyników, które będziemy składać do EMA. Jeżeli uda nam się to zrobić to zaraz po złożeniu dokumentów w EMA powinniśmy złożyć również wniosek rejestracyjny w FDA.

Kiedy inwestorzy powinni się spodziewać pierwszych przychodów ze sprzedaży leku?

Zakładamy, że sprzedaż w Europie zacznie się w 2019 r. Nie będzie tak, że od początku wejścia na rynek będziemy mieli na nim znaczące udziały. Co roku będziemy dochodzili do docelowego udziału w rynku. Na początku sprzedaż nie będzie duża jednak trzeba pamiętać, że jest to bardzo duży rynek. Nasz lek będzie na pewno tańszy od leku referencyjnego przez co zwiększy się jego dostępność. Wolumen leku referencyjnego wraz z lekami biopodobnymi wzrośnie.

O ile lek Mabionu będzie tańszy od leków konkurencji?

Nie wiemy po ile Celltrion zacznie sprzedawać swój lek. Odpowiedz na to pytanie poznamy jeszcze w tym roku, gdy ruszą ze sprzedażą. Wszyscy analitycy szacują, że ten lek będzie 20-30 proc. tańszy od leku referencyjnego.

Spółka nie ma jeszcze przychodów, ponosi straty co przekłada się na ujemne kapitały. Zarząd dostał już od walnego upoważnienie do emisji akcji. Miałby one trafić do obrotu na zagraniczną giełdę. Czy będzie to Wall Street czy Europa Zachodnia?

Z przyczyn prawnych nie mogę ujawnić docelowego kraju, na którym mają być notowane nasze akcje. Na pewno będzie to atrakcyjny rynek. Jest tam wiele spółek biotechnologicznych. Emisja zagraniczna poza tym, że da nam zastrzyk kapitału w wysokości 50-100 mln USD to da nam również dostęp do funduszy, które specjalizują się w inwestycjach w biotechnologię. Pod względem wyceny powinniśmy być porównywani do spółek z tamtego rynku, co powinno pomóc wycenie Mabionu. Powinniśmy być również opisywani przez analityków, którzy się specjalizują w tej branży. Notowanie za granicą ma zatem wiele zalet. Myślę, że nasi akcjonariusze też to dostrzegą. Prace nad prospektem są już zaawansowane. Chcemy do końca roku zadebiutować na zagranicznym parkiecie.

W warunkach emisji jest zapis mówiący o minimalnej cenie akcji na poziomie 84 zł. Na GPW walory kosztują teraz ok. 95 zł. Analitycy wydawali rekomendacje dla akcji spółki z ceną nawet 140 zł. Czy uda się sprzedać akcje po cenie trzycyfrowej?

Sprzedaż po cenie trzycyfrowej jest jak najbardziej osiągalna, ponieważ w najbliższym czasie będziemy raportować dwie istotne rzeczy. Po pierwsze wynik badania klinicznego. Jeżeli będzie on pozytywny to wycena spółki powinna znacznie wzrosnąć. Drugą rzeczą jest porównanie produktu, który wyprodukujemy w skali komercyjnej do mniejszej skali, którą używaliśmy w badaniu klinicznym. Zakładając pozytywny scenariusz będą to dwa mocne, pozytywne sygnały dla rynku, które znacznie obniżą profil ryzyka Mabionu co powinno pozytywnie wpłynąć na wycenę spółki.

Maylan jest partnerem Mabionu w Europie. Trwają również rozmowy z potencjalnymi partnerami na rynku amerykańskim. Czy są one na ukończeniu?

Rozmawiamy z potencjalnymi partnerami na temat USA, jak i pozostałych rynków. Od momentu podpisania umowy z Mylanem zgłosiło się do nas kilkadziesiąt firm z całego świata aby rozmawiać na temat podpisania umów dystrybucyjnych. Mieliśmy dużo ofert wstępnych. Zakwalifikowaliśmy kilka firm do badania naszego leku. Wchodzimy w fazę negocjacji warunków. Są to oferty dotyczące zarówno poszczególnych krajów, jak i całych kontynentów. Dostaliśmy ofertę od globalnych graczy, którzy chcieliby za pomocą jednej umowy kupić prawa do wszystkich rynków poza UE i USA. Rozmowy na temat umowy w USA będziemy kontynuowali po spotkaniu z FDA. To co nam powie FDA będzie kluczowe w kontekście tego kiedy będziemy mogli podpisać umowę na ten rynek. Chętnych jest sporo jednak bez deklaracji FDA czy jesteśmy w stanie uzyskać rejestrację na podstawie dokumentów europejskich nie chcemy negocjować warunków.