Badania sprawdzały kluczowe parametry systemu PCR|ONE w klinicznych warunkach prac. Oznaczenie obecności opornego na antybiotyki gronkowca złocistego uzyskano czułość na poziomie 100 proc. oraz specyficzność na poziomie 99,4 proc. Z kolei przy oznaczaniu lekopodatnego wariantu bakterii uzyskano czułość wynoszącą 95,8 proc. oraz specyficzność na poziomie 92,4 proc.
- Wyniki uzyskane obecnie w ALAB, podobnie jak poprzednie, przeprowadzone w 2018 r., dostarczyły nam bogactwa informacji na temat działania systemu w warunkach klinicznych. Poziom wyników już teraz nie odbiega od tych prezentowanych przez lidera rynku. To daje nam ogromny komfort w kontynuacji prac nad wdrożeniem produkcji, badaniami klinicznymi, oraz w poszukiwaniu nabywców systemu, dla których sprawność systemu w warunkach klinicznych ma pierwszorzędne znaczenie – komentuje Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu.
Spółka zapewnia, że rozwój projektu postępuje zgodnie z założonym harmonogramem. Kolejnym krokiem będzie uruchomienie linii produkcyjnej do produkcji chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych. Rozpoczęcie testów przedrejestracyjnych, wymaganych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE, zaplanowano na przyszły rok. Zakończenie prac nad projektem i uzyskanie certyfikatu CE-IVD, który umożliwi wprowadzenie systemu na rynkach europejskich jest zaplanowane na II kwartał 2020 r.