Mabion. Przełomowa decyzja jeszcze w tym roku

Przed rozpoczęciem wtorkowej sesji spółka poinformowała o wpłynięciu do Europejski Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na drugą rundę pytań w ramach procedury rejestracyjnej leku przeciwnowotworowego MabionCD20. Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosku przez EMA. Obecnie Mabion będzie oczekiwać na wydanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

– Przyjęliśmy sprawdzoną strategię, którą zastosowaliśmy w pierwszej rundzie pytań. Staramy się, aby nasze odpowiedzi były jak najbardziej szczegółowe, nawet kosztem czasu niezbędnego na ich przygotowanie. Kluczowe jest dla nas systematyczne zmniejszanie poziomów ryzyka i ostateczny wynik procesu. Harmonogram prac nie zmienia się. Zgodnie z procedurą EMA, odpowiedź regulatora powinna nadejść do nas przed końcem tego roku – komentował w połowie października Sławomir Jaros, członek zarządu ds. operacyjnych i naukowych.