Przed rozpoczęciem wtorkowej sesji spółka poinformowała o wpłynięciu do Europejski Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na drugą rundę pytań w ramach procedury rejestracyjnej leku przeciwnowotworowego MabionCD20. Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosku przez EMA. Obecnie Mabion będzie oczekiwać na wydanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
– Przyjęliśmy sprawdzoną strategię, którą zastosowaliśmy w pierwszej rundzie pytań. Staramy się, aby nasze odpowiedzi były jak najbardziej szczegółowe, nawet kosztem czasu niezbędnego na ich przygotowanie. Kluczowe jest dla nas systematyczne zmniejszanie poziomów ryzyka i ostateczny wynik procesu. Harmonogram prac nie zmienia się. Zgodnie z procedurą EMA, odpowiedź regulatora powinna nadejść do nas przed końcem tego roku – komentował w połowie października Sławomir Jaros, członek zarządu ds. operacyjnych i naukowych.
Równocześnie spółka pracuje nad rejestracją MabionCD20 w USA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła spółce termin spotkania w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku na terytorium kraju na 22 stycznia 2020 r.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan. Oprócz tego leku rozwijane są jeszcze dwa inne: MabionMS oraz MabionEFGR. Zapowiedziano też rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami pod koniec roku. Spółka nie skomentowała informacji o złożeniu odpowiedzi.
Notowania akcji na stronie:
