Jak informuje spółka, OncoArendi Therapeutics jest pierwszą i dotychczas jedyną firmą biotechnologiczną na świecie, która prowadzi badania kliniczne nad lekami blokującymi aktywność chitynaz (first-in-class).
Część kliniczną zakończono na etapie potwierdzającym bezpieczeństwo testowanych dawek oraz osiągniecie pożądanego efektu farmakodynamicznego. OncoArendi zdecydowało o odstąpieniu od dozowania OATD-01 w trzeciej, najwyższej dawce (75 mg), przewidzianej w protokole badania fazy Ib. Decyzja ta jest zgodna z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) w sprawie strategii identyfikacji i ograniczania ryzyka dla uczestników wczesnych faz badań klinicznych. Wytyczne te wskazują, że dalsze eskalowanie dawki podawanej zdrowym ochotnikom jest niezasadne po osiągnięciu pełnego efektu farmakodynamicznego (ang. target saturation). Ten efekt został w pełni osiągnięty w dawce 50 mg związku OATD-01.
Część kliniczna badania fazy Ib (MAD) była przeprowadzona w wyspecjalizowanym ośrodku badań klinicznych w Niemczech.
- Rezygnacja z badań trzeciej kohorty zdrowych ochotników jest dodatkowo korzystna dla nas, ponieważ w ten sposób oszczędzamy czas i pieniądze, które musielibyśmy przeznaczyć na ten etap badania. W naszej ocenie lepiej będzie wykorzystać te środki na dalsze analizy zmierzające do jak najbardziej precyzyjnego określenia zakresu dawek terapeutycznych do badania fazy II – komentuje Sławomir Broniarek, dyrektor finansowy OncoArendi Therapeutics.
Raport końcowy z badania klinicznego fazy Ib oczekiwany jest w trzecim kwartale 2020 r.
