Wzrosty zbiegły się z informacją, że spółka zamierza rozpocząć produkcję immunoglobuliny z osocza ludzkiego, pozyskanego od dawców po przebytej infekcji koronawirusa, tzw. ozdrowieńców. To jedyna polska spółka, która posiada technologię niezbędną do produkcji leków pomocnych w terapii chorych na Covid-19.
- Badania kliniczne będą prowadzone u osób, które zachorowały na Covid-19. Chcemy wykazać, że nasz lek jest skuteczny i bezpieczny. Na razie w niektórych szpitalach w Polsce zaczęto podawać osocze. Różnica między osoczem a immunoglobuliną jest taka, że ta druga jest oczyszczona z niepożądanych białek, a więc podawane jest tylko to, czego organizm potrzebuje do walki z koronawirusem. Co ważne, immunoglobulinę można podawać niezależnie od grupy krwi, czyli nie tak, jak w przypadku osocza. Dodatkowo osocza nie można długo przechowywać. Jest ono zdatne do podania tylko kilka dni. Natomiast immunoglobulina ma kilkanaście miesięcy okresu przydatności, więc produkt można wykorzystać w przypadku kolejnej, potencjalnej fali infekcji koronawirusem - tłumaczy "Parkietowi" Marcin Piróg, prezes Biomed-Lublin.
W tej chwili spółka czeka na zatwierdzenie projektu przez Agencję Badań Medycznych oraz zebranie przez regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa wystarczającej ilości osocza od ozdrowieńców, tj. 150 litrów. Proces pierwszej produkcji oraz wszelkie niezbędne badania immunoglobuliny to około trzy miesiące. Potem lek przejdzie trzy etapy badań klinicznych, które w sumie potrwają około 8 miesięcy. I etap to rekrutacja i podanie leku pacjentom. II etap to obserwacja pacjentów. III etap to zebranie danych i analiza statystyczna.
- Podobne badania trwają w USA i Japonii, gdzie uruchomiono szybką ścieżkę badań. Dopóki nie mamy szczepionki, immunoglobuliny pozostaną jedynym skutecznym lekiem i realną alternatywą. Potwierdzenie skuteczności może pojawić się znacznie szybciej, tym bardziej, że leki zawierające immunoglobuliny są sprawdzone. Wcześniej podawane je np. w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B, tężca czy błonicy - opisuje prezes.
Po uzyskaniu pozytywnych wyników badań klinicznych, przed dopuszczeniem do obrotu lek będzie musiał przejść jeszcze całą ścieżkę regulacyjną. W jakiej cenie spółka zamierza sprzedawać lek?
