1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 8 | / | 2026 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2026-05-12 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Prezentacja danych klinicznych romacyklibu podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2026 / Clinical data on romacyclib to be presented at the 2026 European Hematology Association Congress | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że Spółka przedstawi dane kliniczne dotyczące romacyklibu (RVU120) podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbędzie się w dniach 11-14 czerwca 2026 r., w Sztokholmie, w Szwecji. Szczegóły abstraktów: Tytuł: Zaktualizowane wyniki badania fazy II RIVER-81, dotyczącego romacyklibu (RVU120) w połączeniu z wenetoklaksem w ostrej białaczce szpikowej po niepowodzeniu terapii pierwszej linii wenetoklaksem i środkiem hipometylującym Data i godzina sesji: 12 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST Wenetoklaks (VEN) w połączeniu ze środkami hipometylującymi stanowi standard leczenia pierwszej linii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukemia; AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. Niemniej, około 70% chorych doświadcza nawrotu lub oporności choroby, a mediana przeżycia wynosi poniżej 3 miesięcy. Romacyklib, pierwszy w swojej klasie inhibitor CDK8/CDK19, wykazał aktywność jako monoterapia w AML oraz przedkliniczne działanie synergistyczne z VEN poprzez nasilanie sygnalizacji apoptotycznej i osłabianie mechanizmów oporności. W trwającym badaniu fazy II RIVER-81 romacyklib w połączeniu z wenetoklaksem wykazuje aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z AML o niekorzystnym rokowaniu. Najbardziej spójne odpowiedzi obserwowano przy dawkowaniu romacyklibu 150 mg raz dziennie (QD) oraz wenetoklaksu 400 mg QD, w tym trwałe całkowite remisje (CR/CRi), według stanu na 9 lutego 2026 r. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności, schemat ten został wybrany jako rekomendowana dawka do dalszej fazy rozszerzenia badania. Planowane są dalsze analizy w celu lepszego określenia trwałości odpowiedzi i korzyści klinicznych. Tytuł: Romacyklib (RVU120), selektywny inhibitor CDK8/19, jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą: zaktualizowane wyniki badania fazy II POTAMI-61 Data i godzina sesji: 13 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST Mielofibroza (MF) jest chorobą napędzaną przez zaburzoną sygnalizację JAK/STAT. Mimo iż hamowanie JAK za pomocą ruksolitynibu (RUX) poprawia splenomegalię i objawy choroby, cytopenie oraz suboptymalne odpowiedzi pozostają istotnymi wyzwaniami klinicznymi. Romacyklib jest pierwszym w swojej klasie, doustnym inhibitorem CDK8/19 modulującym transkrypcję zależną od STAT, który wykazał synergię z ruksolitynibem w przedklinicznych modelach MF. W trwającym badaniu fazy II POTAMI-61 romacyklib stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z RUX wykazuje możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa u pacjentów z MF, bez istotnych cytopenii związanych z leczeniem. Długotrwała ekspozycja na lek, zmniejszenie objętości śledziony – również u pacjentów z mutacjami wysokiego ryzyka molekularnego – oraz korzystna tolerancja hematologiczna wspierają dalszy rozwój kliniczny i kolejne etapy oceny w kohortach rozszerzonych. Abstrakty są dostępne online na stronie kongresu: https://ehaweb.org/ | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Clinical data on romacyclib to be presented at the 2026 European Hematology Association Congress The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") announces that it will present romaciclib (RVU120) clinical data at the European Hematology Association Congress (EHA), June 11-14, 2026, in Stockholm, Sweden. Details on the abstract presentations are as follows: Title: Updated findings from the phase 2 RIVER-81 study of romaciclib (RVU120) combined with venetoclax in acute myeloid leukemia after first-line venetoclax and hypomethylating agent failure Session date and time: Friday, June 12 (6:45 - 7:45 PM CEST) Venetoclax (VEN) combined with hypomethylating agents is the standard first-line treatment for patients with acute myeloid leukemia (AML) ineligible for intensive chemotherapy, yet ~70% experience relapsed/refractory disease with a median survival of under 3 months. Romaciclib, a first-in-class CDK8/CDK19 inhibitor, has shown single-agent activity in AML and preclinical synergy with VEN through enhanced apoptotic signaling and attenuation of resistance pathways. In the ongoing Phase 2 RIVER-81 trial, romaciclib in combination with VEN demonstrates anti-leukemic activity in patients with poor prognostic AML, with the most consistent responses at romaciclib 150 mg QD + VEN 400 mg QD, including durable CR/CRi, reported with a cut-off date of 09 February 2026. Based on safety, PK, and preliminary efficacy findings, this regimen was selected as the recommended dose for expansion. Further evaluation is planned to better define durability of response and clinical benefit. Title: Romaciclib (RVU120), a selective CDK8/19 inhibitor, as monotherapy or in combination with ruxolitinib in patients with myelofibrosis: Updated results from the phase II POTAMI-61 study Session date and time: Saturday, June 13 (6:45 - 7:45 PM CEST) Myelofibrosis (MF) is driven by dysregulated JAK/STAT signaling, and while JAK inhibition with ruxolitinib (RUX) improves splenomegaly and symptoms, cytopenias and suboptimal responses remain clinical challenges. Romaciclib (RVU120) is a first-in-class, oral CDK8/19 inhibitor that modulates STAT-dependent transcription and showed synergy with RUX in preclinical MF models. In the ongoing Phase II POTAMI-61 study, romaciclib administered as monotherapy or combined with RUX demonstrates a manageable safety profile in patients with MF without significant treatment-related cytopenias. Prolonged exposure, spleen volume reductions, including in patients with high-molecular-risk mutations, and favorable hematologic tolerability support continued clinical development and further evaluation in expansion cohorts. The abstracts are now available online and can be obtained from the conference site: https://ehaweb.org/ Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2026-05-12 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2026-05-12 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
