Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 25 / 2025
Data sporządzenia: 2025-08-04
Skrócona nazwa emitenta
POLTREG S.A.
Temat
Podanie pierwszemu pacjentowi terapii w ramach badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1)
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Spółki PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku (Spółka, Emitent), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 33/2024 z dnia 21 października 2024 roku w sprawie otrzymania od Europejskiej Agencji Leków zgody na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1) informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 4 sierpnia 2025 r. otrzymał od jednego z ośrodków informację o podaniu pierwszemu pacjentowi terapii w ramach ww. badania klinicznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 3-18 lat, którzy ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1, jednak nie wystąpiły u nich objawy choroby. W przypadku pomyślnego zakończenia ww. badania oraz potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii PolTREG ma szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1.

W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupa kontrolna otrzymująca placebo).

Na dzień publikacji niemniejszego raportu rekrutacja pacjentów prowadzona jest w 3 ośrodkach (Białystok, Gdańsk, Łódź). Docelowo rekrutacja ma być prowadzona w 8 ośrodkach w Polsce.

Na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg Spółka otrzymała dotację z Agencji Badań Medycznych (ABM). Wartość przyznanego dofinansowania wynosi 31,7 mln zł. O umowie na dofinansowanie z ABM Spółka informowała raportem bieżącym nr 2/2023.

PreTreg jest jednym z kluczowych projektów PolTREG. W cukrzycy typu 1, gdzie istotą choroby jest zniszczenie wysp trzustkowych produkujących insulinę przez układ odpornościowy pacjenta istotne jest wczesne włączenie leczenia. U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość żyjących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich przed objawami choroby. Jednocześnie zaawansowanie procesu autoagresji w tym przypadku jest niewielkie i łatwe do opanowania. W związku z tym prewencja w tej fazie choroby (proponowana w ramach terapii Spółki) może spowodować zatrzymanie procesu i doprowadzić do sytuacji, że pacjent wprawdzie będzie w grupie wysokiego ryzyka zachorowania, ale nigdy nie rozwinie objawów choroby i będzie klinicznie zdrowy. W przypadku pomyślnego zakończenia ww. badania oraz potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii PolTREG ma szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1.

O kolejnych istotnych etapach ww. badania klinicznego, Spółka poinformuje w formie odrębnego raportu bieżącego ESPI.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2025-08-04 Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu
2025-08-04 Mariusz Jabłoński Członek Zarządu