Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 14 / 2025
Data sporządzenia: 2025-06-24
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Złożenie wniosku do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k)
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 23 czerwca 2025 r. Spółka złożyła do U.S. Food and Drug Administration („FDA”) wniosek typu Premarket Notification 510(k) dotyczący urządzenia CoolCryo.

Złożenie wniosku 510(k) rozpoczyna formalną procedurę oceny równoważności CoolCryo względem dopuszczonego urządzenia referencyjnego na rynku amerykańskim (tzw. Predicate device). Proces ten nominalnie trwa do 90 dni kalendarzowych, a faktyczny termin uzyskania decyzji zależy od ewentualnych zapytań FDA oraz konieczności przedkładania uzupełniających danych.

Zarząd uznaje niniejszą informację za istotną dla realizacji strategii Spółki oraz potencjalnej sprzedaży projektu i wdrożenia na rynku Stanów Zjednoczonych. Spółka będzie niezwłocznie przekazywać do publicznej wiadomości informacje dotyczące procesu i decyzji FDA.

CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2025-06-24 Sanjeev Choudhary Prezes Zarządu