Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
Raport bieżący nr | 11 | / | 2025 | |||||||||
Data sporządzenia: | 2025-05-09 | |||||||||||
Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
Temat | ||||||||||||
Złożenie „pre-submission” w ramach procesu zmierzającego do certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedury FDA | ||||||||||||
Podstawa prawna | ||||||||||||
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
Treść raportu: | ||||||||||||
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 6/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Scope”) informuje o złożeniu przez Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") – spółkę w 100 % zależną od Scope realizującą projekt BACTEROMIC – wniosku wstępnego (ang. "pre-submission") do FDA (ang. Food and Drug Administration) dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI ("System") w ramach ścieżki 510(k). Złożenie „pre-submission” stanowi istotny etap w procesie przygotowania dokumentacji regulacyjnej dla rynku Stanów Zjednoczonych. Ma ono na celu uzyskanie opinii FDA w zakresie proponowanej strategii regulacyjnej, zakresu wymaganych badań klinicznych oraz kompletności planowanej dokumentacji technicznej, co może istotnie wpłynąć na przebieg procesu rejestracyjnego i czas wprowadzenia Systemu na rynek amerykański, w przypadku podjęcia przez Zarząd decyzji o złożeniu wniosku o certyfikat FDA. Przedmiotowa decyzja zostanie podjęta m.in. w oparciu o informacje, które Spółka spodziewa się w przeciągu kilku miesięcy uzyskać od FDA w odpowiedzi na „pre-submission”. |
MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
2025-05-09 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik |