Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 25 / 2023
Data sporządzenia: 2023-07-22
Skrócona nazwa emitenta
Molecure S.A.
Temat
Otrzymanie zgody amerykańskiej Agencji Żywności i Leków [FDA] na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie [„Emitent” lub „Spółka”] w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 16/2023 z dnia 22 czerwca 2023 r. w sprawie zgłoszenie nowego badanego leku do badania klinicznego drugiej fazy, do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków [„FDA”] dla cząsteczki OATD-01 niniejszym informuje, iż w dniu 21 lipca 2023 r. w godzinach nocnych otrzymał informację o pozytywnym rozpatrzeniu przez FDA złożonego przez Spółkę zgłoszenia IND [ang. Investigational New Drug], czyli zgłoszenia nowego badanego leku do badania klinicznego drugiej fazy dla cząsteczki OATD-01.

Powyższa zgoda pozwoli Spółce na prowadzenie w USA II fazy badań klinicznych, mającej na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to będzie podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów

O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2023-07-22 Marcin Szumowski Prezes Zarządu Marcin Szumowski
2023-07-22 Sławomir Broniarek Członek Zarządu Sławomir Broniarek