RYVU THERAPEUTICS S.A.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 14 / 2023

Data sporządzenia: 2023-03-02

Skrócona nazwa emitenta

RYVU THERAPEUTICS S.A.

Temat

Zawarcie umowy na przeprowadzenie fazy II badania klinicznego RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi / Conclusion of an agreement concerning the operational execution of Phase II of Phase I/II clinical trial of RVU120 in Patients with Relapsed/Refractory Solid Tumors

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że w dniu 2 marca 2023 r. zawarł z Labcorp Drug Development Inc. z siedzibą w New Jersey, USA ("Labcorp Drug Development ") umowę na przeprowadzenie fazy II w ramach badania klinicznego fazy I/II, mającego na celu określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi ("Umowa"). Badanie kliniczne fazy I RVU120 rozpoczęło się 13 sierpnia 2021 roku. Labcorp Drug Development (wówczas Covance Inc.) współpracował z Ryvu w zakresie operacyjnej realizacji badania klinicznego fazy I RVU120 w guzach litych w ramach umowy, o której Spółka informowała raportem bieżącym 5/2021 z dnia 8 marca 2021 roku. Podstawowym celem badania fazy I/II jest ocena aktywności przeciwnowotworowej RVU120 jako monoterapii u pacjentów z określonymi typami nowotworów oraz dalsza ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji RVU120. Faza II będzie prowadzona w wybranych ośrodkach badań klinicznych w Europie i rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy II na podstawie wyników fazy I (eskalacja dawki). Labcorp Drug Development będzie odpowiedzialny za operacyjne wykonanie badania klinicznego fazy II. Szacunkowy koszt Umowy wynosi 3 872 088,22 EUR (18 102 012,43 PLN przeliczone po średnim kursie NBP z dnia 2 marca 2023 r., 1 EUR = 4,6750 PLN) i będzie współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz Rządu RP w ramach projektu pn. "Rozwój kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych" w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, poddziałanie 1.1.1. "Szybka ścieżka". Wartość Umowy może ulec zmianie w przypadku rozszerzenia zakresu zlecanych prac. Labcorp Drug Development to jeden z wiodących globalnych podmiotów w branży life sciences z 25-letnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych wspierających rozwój leków. Labcorp Drug Development posiada wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, między innymi w obszarze onkologii, specjalizując się głównie w guzach litych. W ciągu ostatnich pięciu lat Labcorp Drug Development przeprowadził ponad 1 000 badań klinicznych w onkologii, przy czym najczęściej były to badania fazy I/II. RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19 znajdujący się w fazie badań klinicznych. RVU120 wykazał skuteczność w wielu guzach litych i nowotworach hematologicznych w modelach in vitro i in vivo. Obecnie, w badaniu fazy I RVU120 w obszarze guzów litych, trwa rekrutacja w pięciu ośrodkach badawczych w Polsce i Hiszpanii. Umowa spełnia kryteria umowy znaczącej ze względu na jej wartość i znaczenie dla dalszego rozwoju programu RVU120. W szczególności Zarząd Spółki zwraca uwagę, że rozszerzenie rozwoju klinicznego związku RVU120 poprzez zainicjowanie badania klinicznego fazy II w określonych wskazaniach guzów litych było jednym z celów wskazanych w Planach Rozwoju na lata 2022-2024, o których Spółka informowała raportem bieżącym 16/2022 w dniu 19 sierpnia 2022 r. Warunki Umowy nie odbiegają od warunków zwyczajowo przyjętych dla tego typu umów.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

RYVU THERAPEUTICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

30-348 Kraków

(kod pocztowy) (miejscowość)

Leona Sternbacha 2

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] ryvu.com/pl

(e-mail) (www)

6792942955 120515330

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2023-03-02 Hendrik Nogai Członek Zarządu

2023-03-02 Kamil Sitarz Członek Zarządu