PURE BIOLOGICS S.A. - Pozytywna decyzja ABM w sprawie dofinansowania projektu PB003 oraz decyzja Spółki w zakresie realizacji projektu PB108

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 12 / 2023

Data sporządzenia: 2023-02-03

Skrócona nazwa emitenta

PURE BIOLOGICS S.A.

Temat

Pozytywna decyzja ABM w sprawie dofinansowania projektu PB003 oraz decyzja Spółki w zakresie realizacji projektu PB108

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Pure Biologics S.A. ["Spółka", „Emitent”] informuje, że w dniu 2 lutego 2023 r. powziął informację, iż wniosek odwoławczy Spółki dot. dofinansowania projektu rozwoju leku PB003, przedstawiony do konkursu Agencji Badań Medycznych [„ABM”] na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych [ABM/2022/5], został rozpatrzony pozytywnie i tym samym projekt został zarekomendowany do dofinansowania. Projekt pn. „A phase 1 study to investigate the safety, tolerability and efficacy of bispecific compound in subjects with advanced solid tumors / Badanie kliniczne 1 fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bispecyficznego związku u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi” obejmuje zaawansowane etapy produkcji kandydata na lek [CMC] oraz pierwszą fazę badań klinicznych prowadzonego już przez Emitenta projektu rozwoju leku PB003. Celem rekomendowanego do dofinansowania projektu PB003 jest wytworzenie i weryfikacja w badaniu klinicznym fazy 1 wysoce innowacyjnego bifunkcyjnego białka fuzyjnego [BFP] o specyficznym sposobie działania wynikającym z zaangażowania wielu celów. BFP poprzez wiązanie z kompleksem GARP-TGF-β1 blokuje uwalnianie TGF-β1 łagodząc w ten sposób immunosupresję i poprawiając przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną w środowisku guza, a ponadto zmniejsza liczbę komórek nowotworowych i immunosupresyjnych poprzez receptor NKG2D. Intencją Emitenta, zgodnie z raportem bieżącym nr 16/2022 z dnia 10 grudnia 2022 r., jest równoległy rozwój projektów PB003 i PB004 [na którego realizację Pure Biologics podpisał już z ABM analogiczną umowę dofinansowania, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym nr 4/2023 z dnia 23 stycznia 2023 r.] w 2023 r., dzięki czemu planuje liczne optymalizacje kosztowe, przede wszystkim związane z przeprowadzeniem badań klinicznych fazy 0. Całkowita wartość projektu wynosi 48 897 333,25 zł, a rekomendowana przez ABM kwota dofinansowania 32 439 596,43 zł. Termin realizacji projektu to lata 2022-2026 r. Warunkiem uruchomienia dofinansowania jest podpisanie umowy z ABM. O fakcie zawarcia umowy o dofinansowanie Spółka poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Jednocześnie Emitent informuje, że decyzją Zarządu zrezygnował z realizacji rekomendowanego przez ABM do dofinansowania nowego projektu PB108 ze względu na: 1] fakt, iż realizacja projektu wykracza poza działania strategiczne zaplanowane na 2023 r.; 2] brak spełnienia warunku określonego w raporcie bieżącym nr 14/2022 z dnia 22 listopada 2022 r. dot. realizacji projektu wyłącznie „w przypadku pozyskania dodatkowych zasobów, w tym finansowych”. Powyższe informacje zostały uznane za spełniające kryteria art. 7 ust. 1 MAR ze względu na ich wpływ na długoterminowe perspektywy rozwoju Emitenta.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

PURE BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

PURE BIOLOGICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

54-427 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Duńska 11

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.purebiologics.com

(e-mail) (www)

8943003192 021305772

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2023-02-03 Filip Jeleń Prezes Zarządu

2023-02-03 Romuald Harwas Wiceprezes Zarządu

2023-02-03 Petrus Spee Wiceprezes Zarządu