SDS OPTIC S.A. - Realizacja pierwszego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością wyrobu medycznego - zawarcie umowy certyfikującej z TÜV NORD

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 11 / 2022

Data sporządzenia: 2022-08-04

Skrócona nazwa emitenta

SDS OPTIC S.A.

Temat

Realizacja pierwszego etapu kamienia milowego dotyczącego certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością wyrobu medycznego - zawarcie umowy certyfikującej z TÜV NORD

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd SDS Optic S.A. z siedzibą w Lublinie ("Spółka", „Emitent”) informuje, że w dniu 04.08.2022 r. Spółka podpisała umowę o certyfikację systemu zarządzania oraz o przyznanie prawa używania certyfikatu z TÜV NORD Polska („Umowa certyfikująca”), obejmującego system zarządzania zgodny z PN-EN ISO 13485 - międzynarodową normą, określającą wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Umowa certyfikująca została zawarta na okres ważności certyfikatu tj. 3 lata, w którym to okresie co roku przeprowadzany będzie regularny audyt. TÜV NORD Polska to część międzynarodowego koncernu TÜV NORD GROUP, wspierającego przedsiębiorstwa w zakresie certyfikacji systemów i wyrobów, a także odbiorów technicznych oraz szkoleń. Audyt Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych w Spółce oraz w wyznaczonych podmiotach zewnętrznych, dostarczających kluczowe elementy wyrobu medycznego odbędzie się na przełomie 2022 i 2023 roku. W opinii Zarządu Emitenta informacja o podpisaniu Umowy certyfikującej z TÜV NORD Polska jest istotna, ponieważ rozpoczyna proces audytu i certyfikacji systemu zarządzania jakością Emitenta, który będzie stanowił potwierdzenie spełnienia najwyższych standardów międzynarodowej normy PN-EN ISO 13485 dla wyrobów medycznych. Jest to również kluczowy etap, którego realizacja jest niezbędna do uzyskania końcowej certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 (EU-MDR), co z kolei pozwoli na międzynarodową komercjalizację pierwszego zastosowania technologii inPROBE. W związku z powyższym, Spółka deklaruje, że w zakresie uzyskania ww. certyfikacji oraz rozpoczęcia starań o następne certyfikacje, będzie przekazywać istotne informacje w kolejnych komunikatach bieżących. Zarząd Spółki uznał przedstawioną informację za poufną z uwagi na istotne znaczenie certyfikacji PN-EN ISO 13485 dla rozwoju Emitenta, a także dla wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek międzynarodowy. Ponadto certyfikowany System Zarządzania Jakością Emitenta zwiększy wartość dodaną w procesie komercjalizacji technologii oraz wzmocni wiarygodność Spółki przy poszukiwaniu partnerów biznesowych.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SDS OPTIC SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SDS OPTIC S.A. BIOTECHNOLOGIA

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

20-612 Lublin

(kod pocztowy) (miejscowość)

Głęboka 39

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.sdsoptic.pl

(e-mail) (www)

7123279546 061574802

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-08-04 Marcin Staniszewski Prezes Zarządu / Chief Technology Officer

2022-08-04 Mateusz Sagan SVP / Chief Operating & Business Officer

2022-08-04 Karol Maryniowski Marketing, Communication and IR Manager