| Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Emitent”) informuje o wynikach drugiej tury testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE przeprowadzonych w laboratorium mikrobiologicznym firmy ALAB laboratoria sp. z o.o. („ALAB”, „ALAB laboratoria”). Zakończenie prewalidacji systemu PCR I ONE w laboratoriach ALAB oznacza, że osiągnięty został, zgodnie z harmonogramem, jeden z trzech elementów składających się na kamień milowy pt. "5. Badania przedrejestracyjne", tj. „5a. Przeprowadzenie serii testów prewalidacyjnych tj. ok. 100-200 próbek w celu wskazania aktualnego stanu rozwoju technologii systemu PCR|ONE” (uszczegółowiony harmonogram rozwoju systemu PCR|ONE został przekazany przez Emitenta raportem bieżącym nr 2/2019). Przeprowadzenia drugiej serii testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE przez niezależną od Emitenta, certyfikowaną pracownię mikrobiologiczną, należącą do ALAB laboratoria, jednej z największych ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych, miało na celu sprawdzenie oddanego w czerwcu bieżącego roku, zoptymalizowanego systemu PCR|ONE. Optymalizacja obejmowała zmiany elementów architektury jednorazowgo kartridża, reakcji biochemicznych, oraz analizatora. Zoptymalizowana wersja została w lipcu bieżącego roku przetestowana wewnętrznie, w laboratoriach Scope Fluidics, na prawie stu szczepach gronkowca złocistego, uzyskując czułość 95,5% oraz specyficzność 100%, oraz na ponad stu wymazach nosowych, uzyskując czułość 94,1% oraz specyficzność 95%, o czym Emitent informował raportem bieżącym nr 17/2019 Testy w laboratoriach ALAB miały na celu potwierdzenie tych parametrów badania na próbkach klinicznych oraz w docelowych warunkach pracy systemu PCR|ONE w laboratorium diagnostyki medycznej. Badania polegały na przeprowadzeniu testów z wymazów nosowych pacjentów, pod kątem obecności gronkowca złocistego oraz jego lekoopornych wariantów. Testy wykonywane były na systemie PCR|ONE, oraz tradycyjną metodą hodowli bakterii na szalkach i z systemu GeneXpert, który jest obecny na rynku od 2006.go roku i stanowi bezpośrednie odniesienie konkurencyjne dla systemu PCR|ONE. W toku badań w ALAB laboratoria przeprowadzono w sumie 193 próby na wymazach nosowych. W wyniku przeprowadzonych badań uzyskano następujące wyniki: czułość 100% oraz specyficzność 99,4% dla oznaczenia obecności opornego na antybiotyki gronkowca złocistego, oraz czułość 95,8% i specyficzność 92,4% dla oznaczenia lekopodatnego wariantu gronkowca złocistego. Parametry zmierzone dla systemu GeneXpert wyniosły 100% w zakresie czułości, oraz 92,5% w zakresie specyficzności oznaczenia. Wyniki te potwierdziły skuteczność kliniczną systemu PCR|ONE, z parametrami oznaczenia podobnymi do standardów rynkowych i w zakresie wymagań klinicznych. Wyniki te potwierdziły również zasadność oraz skuteczność wprowadzonych zmian w systemie PCR|ONE względem wersji systemu, testowanej w ALAB laboratoria w 3/4 kwartale 2018.go roku. W szczególności, poziom zarówno czułości jak i specyficzność został podniesiony do ponad 90%. Znacznie podniesiono też efektywność systemu, tj. odsetek testów generujących poprawny wynik, z 75,4% raportowanych w 2018.tym roku do 91,7% obecnie. Emitent zaznacza, iż powyższe wartości parametrów klinicznych zależą od badanej populacji pacjentów oraz od wielkości próby i wyniki ostatecznych testów klinicznych mogą nieznacznie odbiegać od powyższych wartości. Nie mniej, uzyskane obecnie wyniki potwierdzają sprawność systemu oraz rozwój projektu zgodnie z założonym harmonogramem, w ramach którego zakładane jest uzyskanie dla systemu PCR|ONE certifykacji CE-IVD w połowie 2020.go roku. Testy przeprowadzone zostały w oparciu o umowę zawartą między ALAB a Curiosity Diagnostics sp. z o.o., spółkę zależną Emitenta realizujcą projekt rozwoju i komenrcjalizacji systemu PCR I ONE. O podpisaniu powyższej umowy Emitent informował raportem bieżącym nr 7/2019. Umowa stanowiła kontynuację współpracy pomiędzy Scope Fluidics a ALAB nawiązanej w styczniu 2018 r., o czym Emitent informował raportem bieżącym nr 2/2018. Od tego momentu ALAB jest partnerem merytorycznym w pracach nad systemem PCR|ONE. Był to druga umowa podpisana z ALAB mająca na celu przeprowadzenie badań w celu wskazania optymalnej specyfikacji technicznej aktualnego prototypu systemu diagnostycznego PCR|ONE. O wynikach testów prewalidacyjnych przeprowadzonych w ramach realizacji pierwszej umowy z ALAB, Emitent informował w raporcie bieżącym nr 18/2018, natomiast o podpisaniu pierwszej umowy w raporcie bieżącym z bieżącym nr 11/2018. | |
