| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 2 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-03-02 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOMAXIMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zgłoszenie szybkiego testu do wykrywania koronawirusa w Urzędzie Rejestracji (URPL) | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd BioMaxima S.A. informuje, że w dniu 2 marca 2020 r. dokonał zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce (URPL), szybkiego testu do wykrywania koronawirusa 2019-nCoV Wuhan IgG/IgM (opracowany przez Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd). Test 2019-nCoV IgG/IgM jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania u ludzi przeciwciał IgG i IgM przeciwko 2019-nCoV. Materiałem badanym jest krew pełna, osocze lub surowica. Do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu. W skład testu wchodzą indywidualnie pakowane kasetki. Wynik testu możliwy jest do odczytania w okienku testowym po upływie zaledwie 10 minut. Kolorowa linia w rejonie IgG i/lub kolorowa linia w rejonie IgM potwierdzają obecność w materiale badanym przeciwciał przeciwko 2019-nCoV. Takie rozwiązanie umożliwia szybkie typowanie osób z infekcją wirusem 2019-nCoV spośród grupy podwyższonego ryzyka. Test został porównany do komercyjnego PCR. Wyniki pokazują, że test 2019-nCoV IgG/IgM posiada wysoką czułość i swoistość, odpowiednio w przypadku IgG 100% i 98%, IgM 85% i 96%. W dniu 16 lutego br. została złożona deklaracja CE, umożliwiającą stosowanie testów na rynkach krajów Unii Europejskiej. BioMaxima specjalizuje się również m.in. w diagnostyce opartej na technologii real-time PCR. Emitent posiada już w swojej ofercie zestawy do diagnostyki bakteriologicznej do zastosowania w otwartych systemach i nieustannie poszerza ofertę o zestawy do identyfikacji kolejnych patogenów. Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić własny test genetyczny służący do potwierdzania zakażeń koronawirusem 2019-nCoV wykorzystujący technikę real-time PCR, jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji materiału genetycznego wirusa. Ponadto Zarząd informuje, że Spółka ma również w swojej ofercie wyroby zgodne z określonymi przez Narodowy Instytut Zdrowia - Państwowy Zakład Higieny (NZIP – PZH) wymaganiami dotyczącymi pobrania przechowywania i transportu materiału do badań w kierunku zakażeń układu oddechowego powodowanych przez koronawirusy (SARS; MERS; SARS-CoV-2 – COVID-19: - wymazówki z podłożem transportowym do pobierania i transportu próbek od pacjentów z infekcjami wirusowymi: koronawirus 2019-nCoV, Adenovirus, CMV, HSV1, Influenza A, Parainfluenza Typu 3, RSV oraz WZW. - Sterylizowany filtracyjnie buforowany roztwór PBS, produkowany przez Emitenta, w nowoczesnej Pracowni Podłoży do Kultur Komórkowych. Takie wyposażenie jest używane do transportu próbek pobranych od pacjentów w terenie do autoryzowanych do oznaczania zakażeń 2019-nCoV laboratoriów diagnostycznych, takich jak Zakład Wirusologii NIZP-PZH. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| BIOMAXIMA SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| BIOMAXIMA S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 20-277 | Lublin | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Vetterów | 5 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (81) 745 51 40 | (81) 744 29 15 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-03-02 | Łukasz Urban | Prezes Zarządu | |||
| 2020-03-02 | Henryk Lewczuk | Wiceprezes Zarządu | |||
